휴젤, FDA 현장실사 마무리..美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘순항’

휴젤 거두공장 휴젤의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출이 순항 중이다. 휴젤은 현지시간으로 14일 미국식품의약국(FDA)와 '미드 사이클 미팅'을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 미팅은 '레티보(수출명)' 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 '거두공장'의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료, 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다. 이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대되는 만큼, 휴젤의 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 전망이다. 앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상에 돌입, 현지 시간으로 지난 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이후 약 2개월만인 지난 6월, FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다. 내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 '휴젤 아메리카'가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통·판매를 담당하게 된다. 휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 톱3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다. 휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공한데 이어, 올해 내 유럽 품목허가 역시 취득할 것으로 예상되고 있다. 이후 내년 미국 품목허가 획득 및 현지 시장 진출을 통해 2022년 중국, 유럽, 미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 시장 진출을 모두 마무리 짓겠다는 방침이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr