6개월 이상 아기 코로나 백신 맞는다..식약처, 영유아용 백신 첫 허가
5세 미만 영유아들을 위한 코로나19 백신이 국내 처음으로 허가를 받았다. 이르면 연내 6개월~4세 영유아 대상 접종이 시작될 전망이다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(토지나메란)'을 허가했다. 방역당국은 향후 5세 미만 접종계획을 수립해 공개할 예정이다. 이번에 허가한 백신은 앞서 식약처가 허가한 성인·청소년용 화이자 백신과 같은 성분이지만, 1회 접종 시 투여량이 12세 이상 투여량의 10분의 1 수준이다. 이 백신은 0.2㎖씩 3회 투여하며, 첫 접종 후 3주가 지난 뒤 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다. 코미나티주0.1㎎/㎖은 현재 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 영유아 코로나 예방 목적으로 접종되고 있다. 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군1513명)과 유사했다. 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준에 그쳤다.사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다. 이와 함께 영유아용 코로나19 백신을 청소년·성인 백신과 비교한 결과, 기초접종 후 1개월 시점의 면역반응 효과가 모두 입증됐다. 검증 자문단은 효과와 안전성 모두 허용할 만한 수준이라고 평가했다. 식약처 관계자는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
