식약처, 희귀암 발병 유방 보형물 이식환자 안전관리 강화
식품의약품안전처가 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 희귀암이 발견됨에 따라 안전관리 강화 대책 마련에 나섰다.
유방 보형물로 인해 발생한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.
정부는 엘러간의 유방 보형물 이식환자들에 대한 안전관리를 강화하기 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 등을 진행할 계획이다.
식약처는 우선 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관을 대상으로 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.
또 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 배포할 안전성 정보를 확정했다.
이미 이식을 받은 환자의 경우, 증상이 없을 때는 제거를 권고하지 않지만, 유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 검사할 수 있도록 했다. 또 이식한지 1년 후에는 매년 1회 정기검진을 받도록 하고, 집중관리 의료기관 41개소에 대한 정보를 제공했다.
의료인의 경우, 확진시까지 수술적 치료는 보류해야 하며, 확진을 위해 장액(최소 20~50cc) 또는 조직 채취 후 병리검사를 실시한다. 종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로 완치가 가능하며, 만일 전이가 일어난 경우에만 항암 요법과 방사선 요법을 시행하도록 했다.
또 식약처 홈페이지에 전담 사이트를 개설하고, 콜센터를 운영해 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 쉽게 확인할 수 있도록 했다.
식약처는 지난 28일 부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다고 밝혔다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하게 된다. 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석·평가할 계획이다.
환자에 대한 보상방안도 마련된다. 식약처는 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출 요구한 상태이며, 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 계획이다.
또 부작용 예방을 위해 29일 부터 해당 제품의 사용을 중지하고, 부작용이 추적관리 의료기기에 대하여 제도개선 등 안전관리 대책도 마련해 추진할 예정이다.
식약처 관계자는 "의료기기 분석·평가 기반을 확충하기 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련해 나가고, 다양한 진료분야별 분석, 평가 전문인력을 확보해 나가겠다"며 "유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
