복제약 심사 단계에서 발암 물질 걸러낸다..제네릭 품질관리 대폭 강화

식품의약품안전처가 국산 제네릭 의약품(복제약)의 심사 단계에서 불순물을 사전에 파악하는 등 제네릭 품질 관리 수준을 대폭 강화한다. 식약처는 16일 제네릭 의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 논의에 따라 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진 등 4개 분야 21개 과제를 마련했다고 밝혔다. 식약처는 우선 제네릭의 전 공정을 위탁해 제조할 때에도 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 적격성 여부를 확인하기로 했다. 현행 규정에서는 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP를 제출하게 했으나 앞으로는 위탁자 품목도 GMP 자료를 제출해야 한다. 동등성 유지 기준도 강화된다. 제네릭의 약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다르다면 '비교 용출 시험(약품의 체내 용출량 비교)'이 아닌 '생물학적 동등성 시험'으로 동등성을 입증하도록 기준을 강화할 예정이다. 국내 의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 발암 추정물질이 검출되지 않게 하기 위해 품질심사도 강화된다. 식약처는 원료의약품 불순물과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 품질 사각지대를 해소할 것이라고 밝혔다. 그 동안은 원료의약품 등록 이후 완제의약품의 품질 심사를 진행했지만 앞으로는 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높일 예정이다. 제네릭 의약품에 대한 대한 정보도 투명하게 공개한다. 식약처는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 '묶음정보'로 만들어 식약처 홈페이지, 모바일웹 등에 공개할 예정이다. 또 단일성분 의약품만 아니라 앞으로는 복합제에도 유효성분을 기재해 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 했다. 제네릭 의약품에 대한 인식 개선 노력도 병행한다. 식약처는 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공하고 소비자 인식개선과 정보 확대를 위해 교육 프로그램 제공, SNS 홍보 등에 나설 계획이다. 또 오리지널 의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭 의약품 출시를 준비하는 업체에 특허 정보를 제공해 개발을 지원할 계획이다. 국내 제네릭 의약품의 해외 진출도 돕는다. 식약처는 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련하고, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진할 계획이다. 식약처 관계자는 "국내 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr