셀트리온, 골다공증 치료제 'CT-P41' 유효성·안전성 확인...'프롤리아 바이오시밀러' 시장 공략

셀트리온이 글로벌 시장에서 지배력을 강화하기 위해 골 질환 분야로 파이프라인을 확대하고 있다. 셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과가 '국제 골다공증'에 게재됐다고 6일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 '국제 골다공증'은 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF)의 공식 저널로, 세계적 수준의 저명한 학술지로 알려져 있다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이번 발표된 연구 결과는 해당 임상의 78주간 평가에 대한 내용이다. 셀트리온은 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 그 결과, CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성, 약력학 평가지표 등이 모두 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 이와 관련 셀트리온은 1차 평가지표로 요추 골밀도 변화량, 약력학적 1차 평가 변수인 골 흡수 표지자(s-CTX) 등을 측정했다고 설명한다. 특히 골 흡수 표지자는 뼈 분해 속도와 관련 있는 것으로 알려졌다. 또 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 해당 약물의 유효성과 안전성이 나타났다는 것이 셀트리온 측의 설명이다. 이와 함께 셀트리온은 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군, 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군 등 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했다. 이러한 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 품목허가를 추진해 나가겠다는 방침이다.