메트로人 머니 산업 IT·과학 정치&정책 생활경제 사회 에듀&JOB 기획연재 오피니언 라이프 CEO와칭 플러스
글로벌 메트로신문
로그인
회원가입

    머니

  • 증권
  • 은행
  • 보험
  • 카드
  • 부동산
  • 경제일반

    산업

  • 재계
  • 자동차
  • 전기전자
  • 물류항공
  • 산업일반

    IT·과학

  • 인터넷
  • 게임
  • 방송통신
  • IT·과학일반

    사회

  • 지방행정
  • 국제
  • 사회일반

    플러스

  • 한줄뉴스
  • 포토
  • 영상
  • 운세/사주
기사사진
FDA 신약 임상시험 요구 사라진다…한국 벤처 바이오-제약사에 기회

FDA 신약 임상시험 요구 사라진다…한국 벤처 바이오-제약사에 기회 신약과 새로운 의료장비에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 간소화하기 위한 '21세기 치료법안'이 7일(현지시간) 미 상원을 통과했다고 월스트리트(WSJ)를 비롯한 현지언론들이 일제히 전했다. FDA 늑장 승인으로 인한 환자들의 피해를 구제하기 위한 정치권과, 시장을 활성화 시키기 위한 업계의 이해관계가 맞아떨어진 결과물이다. 이로 인해 대기업은 물론이고 자본력이 부족한 벤처기업들의 신약 개발이 탄력을 받게 됐다. 또한 세계시장에서 FDA의 영향력이 지대한 만큼 우리나라 업계도 새로운 기회를 맞게 됐다. WSJ 등 외신보도를 종합하면 법안의 핵심은 FDA가 요구하는 까다로운 임상시험자료 일체를 제출하지 않아도 된다는 점이다. 기존에는 수천 명의 환자들을 대상으로 수년 간에 임상시험을 거친 뒤 이를 FDA에 제출해야 했고, FDA가 이를 검토하는 데에도 상당한 시간이 걸렸다. 법안이 시행에 들어가면 업체는 요약자료만을 FDA에 제출하면 된다. 개발 비용과 기간이 크게 절감되는 것이다. 제약사에게 '허가외 처방(off label use)' 권장 행위를 허용한 것도 중요한 대목이다. 허가외 처방은 적절한 약이 없을 때 의사나 약사의 재량으로 처방하는 약이다. 제약사에게 허가외 처방이 허용되면서 시장 규모가 크게 늘어날 전망이다. 이런 점들이 이번 법안 통과를 업계의 승리라고 평가하는 이유다. 의료보건 전문 매체인 STAT는 "미 의회에서 1300명의 로비스트들이 이 법안 통과를 위해 활동했다"며 "그들의 노력이 결실을 맺은 것"이라고 평가했다. 다만 재생의학 업계는 이번 법안에서 줄기세포치료법에 대한 규제는 그대로 남아 승자의 대열에 끼지 못했다. 이 치료법은 아직 안전성이나 효과에 대한 연구가 초기단계에 머물고 있다는 이유였다. 이번 법안은 압도적인 표 차이로 상원을 통과했고, 버락 오바마 대통령은 최우선으로 법안을 처리하겠다고 밝힐 만큼 미 정치권의 의지는 강력하다. 하지만 법안이 조기에 시행되기는 어려울 것이라는 관측이다. STAT는 "1000쪽에 달하는 방대한 법안에는 시한을 못박지 않은 사항들이 많다"며 "많은 사항들에 기준을 제공해야 FDA는 전통적으로 늑장을 부려왔다"고 지적했다.

2016-12-08 16:19:59 송병형 기자
기사사진
"최순실, 사익 위해 영재센터 세워…김종은 삼성 섭외"

검찰이 박근혜 정부 '비선 실세' 최순실(60·구속기소)씨가 동계스포츠 사업을 빌미로 정부지원금이나 기업 후원금을 받아내려 했다는 사실을 확인했다. 이 과정에서 체육계에 막강한 영향력을 행사하던 김종 전 문화체육관광부 차관이 삼성을 '수금 대상'으로 지정해 접촉한 것으로 드러났다. 검찰 특별수사본부는 8일 최씨, 김 전 차관과 함께 이런 행위에 관여한 혐의(직권남용권리행사방해·강요) 등으로 최씨 조카 장시호(37)씨를 구속기소했다. 검찰은 김 전 차관을 11일 기소한다. 최씨에도 이 혐의를 적용해 같은 날 추가 기소할 예정이다. 검찰에 따르면 이들은 지난해 10월께부터 올해 3월까지 삼성그룹이 한국동계스포츠영재센터 후원금 명목으로 16억2800만원을 억지로 지원하도록 한 혐의를 받는다. 최씨는 2015년 초 동계스포츠 관련 사업을 빌미로 사익을 취하기로 하고 조카 장씨를 끌어들였다. 승마선수 출신인 장씨가 동계올림픽 메달리스트들과 친분이 있다는 점을 이용하기 위해서다. 장씨에게 실무를 맡긴 최씨는 김 전 차관 등에게 "영재센터를 후원할 수 있는 곳을 알아봐 달라"고 했다. 이에 김 전 차관은 "빙상연맹을 맡은 삼성으로부터 후원을 받을 수 있을 것 같으니 접촉해보겠다"며 삼성 측에 접근했다. 김 전 차관은 지난해 8월 김재열 제일기획 스포츠사업 총괄사장을 만나 "BH 관심사"라며 지원을 요구했다. 김재열 사장은 평창 동계올림픽 조직위원회 국제부위원장 등을 맡고 있다. 김 사장은 요구를 거부할 경우 삼성그룹의 추진 사업과 본인의 체육 관련 활동에 불이익을 받을까 우려해 결국 자금을 지원한 것으로 조사됐다. 센터는 삼성전자로부터 지난해 10월 5억5000만원을 지원받았다. 올해 3월에는 스키와 스케이트를 나눠 해외 전지훈련 사업계획서를 만든 명목으로 10억7800만원을 더 받아냈다. 센터는 외국인전용 카지노 운영을 위해 설립된 한국관광공사의 자회사인 그랜드코리아레저에서도 2억원을 지원받았다. 장씨는 이밖에도 허위 기재된 사업계획서를 이용해 문체부 보조금을 과다 지급 받은 혐의(보조금 관리에 관한 법률 위반·사기)도 있다. 삼성 등에서 받은 후원금 등 영재센터 자금 3억여원을 자신의 다른 법인인 누림기획과 더스포츠엠 운영비 등에 사용한 혐의(업무상 횡령)도 받는다.

2016-12-08 16:04:04 이범종 기자