[한국 바이오 신약개발, 현주소를 말하다]下:규제가 성장을 막는다

줄기세포와 유전자 가위는 4차 산업혁명 시대 의료시장 판도를 뒤흔들 핵심 기술이다. 현재 세계적으로 핵심 원천기술 개발 경쟁이 치열하지만, 국내에선 각종 규제에 가로막혀 연구조차 할 수 없는 상황이다. 생명체의 유전물질인 DNA를 자르고 붙이는 등 편집하는 교정 기법인 유전자 가위는 유전질환의 대물림을 막을 수 있는 기술이다. 우리나라는 이 분야에서 최고 수준의 기술을 갖고 있음에도 실제 환자에게 적용하기 위해 진행되는 임상연구 실적은 턱없이 부족하다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 미국 임상등록사이트에 등록된 유전자 가위 임상연구는 미국 9건, 중국 5건, 영국 3건 등 모두 해외에서 진행됐다. ◆생명윤리법 개정 시급 국내에서는 생명윤리법에 따른 연구 규제 때문에 해외에서 연구를 수행하는 사례도 있다. 실제 지난달 김진수 기초과학연구원 유전체교정연구단장은 선천적 심장질환인 비후성심근증의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 크리스퍼 유전자 가위로 교정하는 데 성공했다. 하지만 생명윤리법 때문에 연구의 핵심인 인간 배아 교정은 정작 미국에서 해야 했다. 현행 생명윤리법상 국내에서 인간 배아와 난자, 정자, 태아에 대한 유전자 교정 치료를 금지하고 있기 때문이다. 그나마 인공수정을 하고 남은 잔여 수정란이나 잔여 난자만 일부 희귀·난치 질환 연구에 쓸 수 있다. 국내에선 유전자 치료를 연구할 수 있는 질환 범위가 제한돼 있지만, 해외는 대부분 제한을 없애는 추세다. 인체가 이루고 있는 모든 세포·조직으로 분화할 수 있는 줄기세포 연구 역시 지난 2005년 '황우석 사태' 이후 침체됐다고 전문가들은 평가한다. 사태 이후 관련 규제가 강화하고 정부 지원도 대폭 줄었다는 것. 메디포스트, 파미셀 등 일부 바이오 기업들이 명맥을 이어가고 있다. 생명공학정책연구센터의 '글로벌 줄기세포 시장 전망' 보고서에 따르면 지난해 국가별 줄기세포 치료제 신규 임상시험 총 27건 중 한국은 5건을 차지했다. 미국이 23건으로 가장 많았고 중국이 8건으로 우리나라를 앞질렀다. 한국은 지난 18년간 한국의 줄기세포 치료제 임상연구 건수 '세계 2위' 타이틀을 유지하다가 2015년부터 중국에 밀렸다. 김진수 단장이 이끈 '인간배아 대상 유전자 교정 연구'를 계기로 과학기술계에서는 생명윤리법 규제 완화를 요구하는 목소리가 커졌다. 현재 유전자 치료의 연구범위 제한, 배아·난자 연구목적 사용 제한 등의 광범위한 연구 규제가 국제 경쟁력 약화의 원인이라는 지적이다. ◆규제 개선 물꼬튼 정부 정부가 규제 개선을 위해 과학기술계 의견 수렴에 나섰다. 과학기술정보통신부는 지난 18일 바이오 분야 범부처 종합조정기구인 '바이오특별위원회'를 열고 생명윤리법 바이오 연구개발(R&D) 규제 현황에 대해 논의했다. 이날 핵심 쟁점은 선진국 수준의 합리적 규제를 위한 규제 원칙의 재정립, 공론화와 토론을 통한 사회적 합의 도출방안 등이었다. 과기정통부 관계자는 "규제가 많아 연구조차 할 수 없다는 과학계의 문제 제기가 이어지면서 의견을 모아볼 필요가 있다고 판단했다"며 "선진국 수준의 합리적인 규제 개선을 통해 연구 제한 범위를 없애는 것이 주요 포인트"라고 말했다. 생명윤리법 규제뿐만 아니다. 우리나라에선 줄기세포 연구를 통해 개발된 줄기세포 치료제가 '의약품'으로 분류된다. 따라서 치료에 활용하려면 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 의해 식약처 품목 허가를 받아야 한다. 또 줄기세포 치료제가 허가받기 위해서는 전문의약품처럼 1~3상의 까다로운 임상시험을 거쳐야만 한다. 이 모든 과정을 놓고 보면 외국보다 규제가 심하다는 것이 전문가들의 지적이다. 실제 일본은 줄기세포 치료제를 '재생의료'로 정의하고, 환자가 안전성이 입증된 치료는 받을 수 있도록 조건부 허가를 내준다. 인간 세포를 사용하므로 품질이 불균일한 줄기세포의 특성상 유효성 입증을 위한 데이터 수집·평가에 시간이 오래 걸린다는 점을 반영한 것이다. 강경선 서울대 생명공학공동연구원 부원장은 "줄기세포 분야는 생명윤리법보다도 식약처 규제의 합리화가 필요하다"며 "줄기세포 임상 승인과 관련한 규제가 예측 가능하도록 개선돼야 한다"고 말했다.