삼정KPMG, 8개 블록버스터급 바이오시밀러 개발경쟁에서 국내기업 7개 제품 선도그룹 포함

삼정KPMG가 '바이오의약품 시장의 기회와 글로벌 경쟁력 확보방안'이라는 주제로 산업동향 보고서인 '이슈모니터 제59호'를 발간했다고 밝혔다. 보고서는 바이오의약품의 국내외 시장동향과 함께 오리지널 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러의 최근 개발동향을 살펴보고, 바이오의약품 시장에서 최근 우리기업이 갖는 기회요인과 해외시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 방안을 제시했다. ◆바이오의약품이 견인하는 제약시장의 변화 보고서는 글로벌 제약산업의 무게중심이 화학합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있다고 보았다. 세계적으로 고령화가 진행 되면서 항암제, 류마티스관절염 치료제 등 바이오의약품의 수요가 증가하고 있으며, 2020년 글로벌 바이오의약품 시장규모는 2,780억 달러에 이를 전망이다. 특히 글로벌 전체 제약 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출비중은 2006년 14%에서 2014년 23%로 증가했으며, 2020년 27%에 이를 것으로 예상된다. 아직까지 국내 바이오의약품 시장규모는 우리나라 전체 제약시장 규모의 10.5%에 불과하나, 2015년 처음으로 수출이 수입을 앞지르는 무역흑자를 기록하는 등 향후 바이오의약품은 새로운 수출동력산업으로 주목받고 있다. ◆바이오시밀러 시장의 개화 2015년부터 2020년까지 5년간 유럽과 미국에서 8개(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 아바스틴, 허셉틴, 란투스, 리툭산, 뉴라스타)의 블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 예정되어 글로벌 바이오시밀러 시장의 개화가 가시화 되고 있다. 특허만료 예정인 주요 오리지널 바이오의약품 8개의 2015년 매출액을 모두 합하면 635억 달러에 이른다. 보고서는 바이오시밀러 출시로 인해 과거 고가인 오리지널 바이오의약품을 구매하지 못한 환자의 치료기회가 늘어나 전체 바이오의약품 시장이 보다 확대될 것으로 예상했다. 특히 글로벌 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 세계 최대 시장 미국은 2015년에 이르러서야 처음으로 바이오시밀러 판매승인이 이루어져 향후 성장가능성이 매우 높다고 보았다. 보고서에 따르면 현재 8개 블록버스터급 바이오시밀러 개발경쟁 중 국내기업은 7개 제품에서 First Mover의 경쟁자 그룹에 포함되어 있는 것으로 확인됐다. 바이오시밀러 시장의 개화로 내수시장에 그쳤던 우리나라 제약산업에 새로운 전기 도래할 것으로 기대된다. ◆해외시장 경쟁력 확보를 위한 제언 보고서는 국내 바이오시밀러 개발사가 해외시장에서 판매력을 강화하기 위해서는 먼저 타겟 국가의 의사와 오피니언 리더의 신뢰를 확보해야 하며, 이를 위해 세계 유수의 학회와 세미나에 적극 참여하여 임상데이터를 활용한 연구결과를 지속적으로 발표할 필요가 있다고 보았다. 또한 글로벌 시장에서 이미 영업력을 확보한 유수의 제약회사들과의 직접적인 판매 경쟁은 국내 기업에게 불리하기 때문에, 타겟 국가에서 영업력이 검증된 제약회사를 경쟁사보다 한발 앞서 파트너사로 확보하는 것이 중요하고 판단했다. 보고서는 다수의 블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 유사한 시기에 한꺼번에 도래하면서 촉발된 바이오시밀러의 경쟁은 향후 5~6년 내 승자가 결정되고 시장의 성장이 둔화될 가능성이 높다고 판단했다. 따라서 우리기업이 지속가능한 성장을 유지하기 위해서는 바이오시밀러로 글로벌 제약 시장에서의 지위, 경험, 판매망을 확보한 이후에는 오리지네이터를 개량한 바이오베터와 바이오신약으로 개발영역을 확장할 필요가 있다고 주장했다. 한편 보고서에서는 오리지네이터 개발사와 바이오시밀러 개발사의 특허분쟁은 예정된 수순이라고 보았다. 따라서 바이오시밀러 개발사는 특허분쟁에 대비해 개발단계에서부터 오리지네이터에 걸려있는 수십가지의 특허종류와 특허 존속 기간을 면밀히 검토하고, 특허분쟁 발생시 바이오시밀러 개발사들과의 전략적 협력을 통해 공동으로 대응하는 방안을 고려할 필요가 있다고 설명했다. 삼정KPMG 경제연구원 임두빈 책임연구원은 "우리나라의 수출부진이 장기화되고 있는 상황에서 불모지로만 여겨졌던 글로벌 제약시장에서 국내기업들이 바이오시밀러로 새로운 수출동력을 창출하고 있다는 사실은 매우 고무적인 상황"이라고 밝혔다. 이어 "우리기업의 선도적인 개발이 해외시장에서 실제 판매로 이어지기 위해서는 현지 우량 파트너사를 선점하고, 특허분쟁에 적극적으로 대응해야 할 것"을 강조했다.