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대웅제약, 올로맥스 신규 함량 출시..라인업 4개로 확대

대웅제약이 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로맥스'의 신규 함량 출시로 처방 영역을 두배 넓혔다. 대웅제약은 6일 올로맥스의 신규 함량인 40·5·10mg(올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴)과 40·5·5mg을 출시했다고 밝혔다. 이번 신규 함량 추가로 올로맥스는 기존에 출시된 20·5·5mg, 20·5·10mg과 함께 총 4개의 라인업을 구축하게 됐다. 이번에 출시된 제품은 올메사르탄 함량을 기존 20mg에서 40mg으로 높여, 추가적인 혈압 강하 효과를 필요로 하는 환자들을 위해 개발됐다. 올로맥스는 대웅제약이 지난해 출시한 자체 개발 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 한 알로 결합했다. 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화하고, 특히 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 국내 다기관 임상시험을 통해 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과를 입증하고 우수한 내약성을 확인했다. 대웅제약 이창재 영업마케팅 부사장은 "올로맥스는 지난해 출시 이후 우수한 제품력과 복약 순응도를 기반으로 출시 10개월 만에 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장에서 처방 실적 2위를 달성했다"며 "이번 신규 함량 출시를 통해 처방 영역을 확대해 더욱 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-05-06 11:17:40 이세경 기자
대웅제약 "펙수프라잔 치료효과 안전성 확인" 임상3상 결과 첫 공개

대웅제약이 2020 미국소화기학회(DDW)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'에 대한 국내 3상 임상 데이터를 최초 공개했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 학회는 취소됐으나 펙수프라잔의 연구 결과는 상위 10%의 우수 포스터로 선정되어 2일(현지시간)부터 전자포스터 형식으로 발표됐다. 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB 제제다. 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI의 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과다. 임상 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 보인 것이다. 투여 초기부터 주야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히, 증상이 심한 환자 대상 투여 시, 비교군인 에소메프라졸 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 대웅제약 전승호 사장은 "임상 3상의 증상 개선 데이터를 바탕으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다"며 "이번 연구 발표 결과를 통해 앞으로 중국·미국 등의 글로벌 시장에서 펙수프라잔의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-05-06 11:14:09 이세경 기자
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이대서울병원 "단일공 로봇수술 기기, 전립선암 로봇수술도 효과적"

이대서울병원 김광현 비뇨의학과 교수 단일공 전용 로봇수술 기기를 이용하면 전립선암 수술에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 이대서울병원 김광현 비뇨의학과 교수는 지난 2018~2019년 이화여자대학교 의료원에서 단일공 로봇수술 기기인 다빈치 SP를 이용한 단일공 전립선암 로봇수술을 받은 환자의 수술 결과를 분석한 논문을 6일 발표했다. 논문에 따르면 악성도나 병기가 높은 고위험 전립선암이 약 50% 정도 포함됐어도, 수술 후 합병증이 발생하거나 수혈이 필요한 환자는 없었다. 단일공 전립선암 로봇수술을 먼저 시행한 미국에서 보고된 경우보다 고위험 전립선암이 더 많이 포함되었음에도 절제면 양성률은 절반 정도로 낮았고, 림프절 절제술도 2배 가량 넓은 범위로 시행됐다. 또 전립선암 수술 후 중요한 기능적인 측면에서도 3개월 째 80% 이상에서 요자제 기능을 완전 회복하였고, 60% 이상의 환자에서 발기기능을 회복했다. 이는 기존의 연구와 비교하였을 때도 매우 우수한 결과이다. 전립선암 수술은 암 세포 제거와 환자의 비뇨기계 기능 보존을 동시에 고려해야하기 때문에 최대한 주변 조직을 살리면서 암을 제거하는 것이 중요하다. 이 때문에 좁은 공간에서도 세밀한 수술이 가능한 로봇수술이 전립선암 환자에서 많이 시행되고 있다. 다빈치 SP는 로봇수술기기 개발 업체인 미국 다빈치 사 최초의 단일공 수술 전용 기기로 최소 3-4개 이상의 절개가 필요한 일반 로봇수술과는 달리 배꼽 1곳만을 절개해 수술이 필요한 기구를 환자 뱃속에 넣어 수술한다. 그동안 전립선암 로봇수술이 많이 시행됨에도 다빈치 SP 로봇수술은 정밀한 수술이 어려워 암보다는 양성질환 수술에만 시행되는 경향이 있었다. 이대서울병원 김광현 비뇨의학과 교수는 "단일공 전용인 다빈치 SP가 도입되면서 수술 시스템에 대한 충분한 이해와 숙련된 술기가 바탕이 된다면 앞으로 기존 수술의 상당 부분을 단일공 로봇수술로 대치할 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-05-06 11:12:06 이세경 기자
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JW중외제약 A형 혈우병 예방요법 치료제 '헴리브라 피하주사' 출시

정맥주사가 아닌 피하주사로 편리하게 투약할 수 있는 A형 혈우병 예방요법 치료제가 국내 처음 출시됐다. JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라피하주사'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 고시에 따르면, 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다. ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 투여 대상이 된다. 헴리브라는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 시판 허가를 받은 후 올해 들어 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증을 확대하며 치료 범위를 넓혀왔다. 국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하주사 방식의 혈우병 예방요법제가 출시된 것은 이번이 처음이다. 지금까지 국내에 출시된 혈우병 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들이 투약 편의성을 획기적으로 개선했다. 이 제품은 앞서 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았다. JW중외제약은 혈우사회와의 적극적인 소통을 통해 지속적으로 적응증을 확대해 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 "헴리브라는 기존 치료제들의 한계점을 뛰어넘는 약효와 투약 편의성을 바탕으로 세계에서 주목받은 혁신신약"이라며 "추후 항체를 보유하지 않은 환자도 의료 혜택을 받을 수 있도록 급여 기준을 확대해 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-05-06 11:03:34 이세경 기자
강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료목적 사용승인 허가

강스템바이오텍의 줄기세포 치료제가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용승인 허가를 받았다. 강스템바이오텍은 6일 '퓨어스템 RA주'의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 치료목적 사용을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. '퓨어스템 RA주' 코로나19 긴급 치료목적 사용승인은 코로나19 감염 환자 중 긴급한 치료가 필요한 중증 급성호흡곤란증후군 환자를 우선 대상으로 하며, 해당 병원에서 정맥 투약 방식으로 진행된다. 1억개 세포를 1회 투여하고, 투여 후 환자의 관련 증상 변화를 측정할 계획이다. 임상시험용의약품인 '퓨어스템 RA주'는 1억개 세포를 단회투여한 기존 임상시험에서 안전성이 확인된 바 있다. '퓨어스템 RA주'는 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 강스템바이오텍은 기존 연구를 통해 '퓨어스템 RA주'가 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포의 분화와 활성을 제어하고, 염증성 사이토카인 분비를 동시에 효과적으로 조절 할 수 있음을 국제 저명 학술지인 '셀 데스 앤드 디지즈(Cell Death and Disease)'에 논문으로 발표한 바 있다. 사이토카인 폭풍은 바이러스가 침투했을 때 인체가 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격, 대규모 염증반응을 일으키는 증상이다. 이 증상은 자가면역질환인 류마티스 관절염과 같은 기전이라는게 회사측 설명이다. 강스템바이오텍은 기존의 다양한 면역조절에 대한 연구결과와 논문을 근거로, 코로나19 감염환자에서 치명적 증상유발과 관련된 '사이토카인 폭풍'과 '림프구 감소증' 제어를 통해 응급환자의 증상을 개선할 것으로 기대되고 있다. 회사 관계자는 "코로나19 감염 확진자가 점차 줄어들고 있으나 아직 안심할 수 있는 단계는 아니며, 다시 감염이 유행할 경우 등을 대비해 사망의 주요원인 중 하나인 '사이토카인 폭풍'에 의한 중증폐렴 및 급성호흡곤란증후군에 대한 치료제로서 줄기세포를 활용하기 위한 연구에 착수했다"며 "성공적인 연구결과를 통해 코로나19의 재유행 뿐만 아니라 새로운 변이에 의한 바이러스 유행이 왔을 때, 감염된 환자들의 사망률을 낮추는데 기여할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-05-06 10:59:57 이세경 기자
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1000억원 보톡스 시장 지각변동..해외 선점 경쟁도 시작됐다

보톡스(보톨리눔 톡신) 시장의 지각변동이 시작됐다. 토종 보톡스의 원조격인 '메디톡신'이 시장 퇴출 위기에 놓인 사이, 대형 제약사인 종근당이 1000억원 규모 국내 보톡스 시장에 출사표를 던졌다. 메디톡신이 공략하던 해외 시장까지 선점 경쟁이 번지고 있어, 누가 먼저 승기를 잡을지 관심이 모인다. ◆종근당, 새로운 대항마 될까 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전일로 예정됐던 '메디톡신주'에 대한 허가 취소 청문회 일정을 연기했다. 청문 주제자의 개인적인 사정으로 일정 변경 요청이 있었던 것으로 알려졌다. 이 청문회는 품목 허가 취소를 결정하기 전 회사측에 마지막 소명기회를 주는 자리다. 다음 청문회 날짜는 아직 정해지지 않았다. 식약처는 앞서 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 원액정보를 허위로 기재했다는 이유로, 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 품목 허가 취소를 결정하고, 제조, 판매를 잠정 중단한 바 있다. 이로 인한 가장 큰 수혜가 예상되는 제제는 메디톡신과 1위를 다투던 휴젤의 '보툴렉스'다. 휴젤은 지난해 보톨리눔 톡신 매출 613억원을 기록하며 전년 대비 15.4% 성장세를 나타냈다. 보톡스 내수 시장 42%를 차지하며, 시장점유율 1위를 기록 중이다. 메디톡신이 시장에서 사라지면, 보툴렉스의 점유율은 더욱 커질 것으로 기대된다. 한국투자증권 진홍국 연구원은 "휴젤과 메디톡스는 국내 톡신 시장의 약 85%를 양분하고 있다"며 "메디톡신의 허가가 취소될 경우 휴젤이 가장 큰 수혜를 입을 것"으로 내다봤다. 국내 대형 제약사인 종근당도 보톡스 시장에 출사표를 던지며 새로운 대항마로 떠올랐다. 종근당은 지난 1일 '원더톡스'를 출시하고 영업을 시작한다고 밝혔다. 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 종근당은 지난 10년간 휴젤의 보톡스 제품을 공동 판매하며 미용성형 시장에서 경험을 쌓아오다, 보톡스 시장에 직접 뛰어들었다. 종근당 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 시장의 성장 잠재력은 더욱 크다"며 "원더톡스 출시로 미용성형 제품 라인업을 확대하고 미용성형 분야에서 전문성을 강화하겠다"고 밝혔다. ◆바다 건너 가열된 '전쟁' 메디톡신이 공략하던 해외 시장도 선점 경쟁이 가열되고 있다. 휴온스글로벌은 4일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로 부터 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명: 리즈톡스)'의 '미간주름 개선'에 대한 임상3상을 승인했다고 밝혔다. 휴젤의 보툴렉스 역시 지난 4월9일 중국의 허가 심사를 마치고 현재 결과를 기다리고 있다. 업계는 이르면 다음달 보툴렉스의 중국 허가를 받고, 하반기 중국 수출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 메디톡신은 현재 중국 진출을 위한 마지막 단계인 허가 심사가 진행 중이지만, 이번 식약처의 품목허가 취소 결정이 변수가 될 것이란 우려를 받고 있다. 메디톡스와 대웅제약이 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 관심이 모인다. 대웅제약의 보톡스 제제 '나보타'가 메디톡신의 균주를 도용했다는 메디톡스의 주장으로 시작된 이 소송은 오는 6월 ITC의 예비 판결 결과 발표를 앞두고 있다. 이번 판결은 지난해 미국 시장에 진출한 나보타(미국 제품명:주보)의 앞날에 가장 중요한 변수인 만큼, 메디톡신의 시장 퇴출 여부가 대웅제약의 미국 시장 선점에 미칠 영향은 클 것으로 예상된다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-05-05 14:15:53 이세경 기자
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금융위, 금융회사 장외파생 개시증거금 교환제도 1년 연기

바젤은행감독위원회(BCBS)와 국제증권감독기구(IOSCO) 비청산 장외파생거래 개시증거금 교환제도 중 2개단계 1년 연기/금융위원회 정부가 비청산 장외 파생거래 개시증거금 교환제도 도입시점을 1년간 연기한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 금융회사들의 준비인력이 부족한데다 해외 협업도 어려울 수 있다는 판단에서다. 금융위원회는 5일 비청산 장외 파생 증거금 교환제도 도입 시기를 1년 간 연기한다고 밝혔다. 앞서 바젤은행 감독위원회(BCBS)와 국제증권위원회(IOSCO)는 코로나19 확산에 따라 금융회사의 부담을 고려해 비청산 장외파생거래 개시증거금 교환제도 중 아직 시행되지 않은 마지막 2개 단계의 이행시기를 1년 연기하기로 결정했다. 이번 결정에 따라 싱가포르, 캐나다, 스위스, 일본 등은 개시증거금 교환제도 중 마지막 2개 단계의 이행시기를 1년간 연기한 상태다. 개시증거금 교환제도는 금융회사가 중앙청산소(CCP)를 통해 청산되지 않는 장외파생상품 거래시 손실발생에 대비해 담보성격의 증거금을 사전에 교환하는 것을 말한다. 이에 따라 금융당국도 비청산 장외파생상품 거래잔액이 70조원이 이상인 금융회사의 개시증거금 교환제도 도입시기를 오는 9월에서 2021년 9월로 늦춘다. 해당 금융회사는 은행 23개, 증권 8개, 보험 8개로 총 39곳이다. 거래잔액이 10조원 이상 70조원 미만인 금융회사의 도입시기도 오는 2022년 9월까지 미룬다. 해당금융회사는 은행 5개, 증권 7개, 보험 6개, 자산운용 1개 등 19 곳이다. 금융위 관계자는 "시장변동성이 확대됨에 따라 금융회사들이 단기적 상황대처에 주력할 필요가 있고, 서버등 해외에서 구매한 제품의 배송과 기술관련 인력의 국내 입국이 지연돼 해외협업도 어려울 수 있다고 판단했다"며 "앞으로도 국제합의에 따른 장외파생상품시장의 제도개선 사항을 적극적으로 이행해 나가겠다"고 말했다. /나유리기자 yul115@metroseoul.co.kr

2020-05-05 12:00:06 나유리 기자
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공영쇼핑, 경북지역 제품·수산물 특별 기획 판매전

5월 말까지 온라인몰 및 모바일앱 통해 판매 공영쇼핑은 코로나19로 어려움을 겪고 있는 경북지역 제품과 수산물을 5월 한 달간 온라인몰 및 모바일앱에서 특별 기획 판매한다고 5일 밝혔다. '경북세일 페스타'에선 코로나19로 인해 가장 큰 피해를 입은 경북 지역의 중소기업과 소상공인 제품을 판매한다. 식품, 생활용품 등 다양한 분야에 걸쳐 약 100여개 업체의 우수제품을 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. 4일부터 시작한 '대한민국 수산대전'에선 고등어, 전복, 멍게, 갈치 등 국내산 우수 수산물 약 200여개 품목을 최대 10% 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 코로나19로 소비가 위축된 우리 수산물의 판로를 지원하기 위해서다. 공영쇼핑 관계자는 "TV 판매방송은 시간이 한정돼 있지만 공영쇼핑 온라인몰과 모바일앱은 구매시간 제약없이 많은 제품들을 소개해 판매할 수 있는 만큼 코로나19로 인해 가장 큰 어려움을 겪고 있는 경북지역과 수산물 제품들을 집중소개 및 판매하는 온라인 기획전을 마련했다"면서 "공영쇼핑은 공공기관으로서 코로나19 극복을 위한 지속적인 다양한 소비 촉진 활동을 펼치겠다"고 말했다. 한편 공영쇼핑은 이날까지 중소벤처기업부, 농림축산식품부, 해양수산부와 함께 소비 촉진을 위한 '7일간의 가치삽시다' 캠페인을 진행하는 등 중소기업과 농어민들을 돕기 위해 다양한 활동을 펼쳐왔다.

2020-05-05 09:29:13 김승호 기자