식약처 "AZ 코로나 백신 허가 권고..65세 이상 고령자 접종 허용"
식품의약품안전처가 아스트라제네카에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가를 권고했다. 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자도 접종 대상에 포함시켰다. 백신 예방률은 62% 수준으로 나타났다. 식약처는 지난 달 31일 한국아스트라제네카 백신의 임상 결과에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 열고 그 결과를 1일 공개했다. 회의 결과에 따르면, 아스트라제네카 코로나19 백신은 62%의 예방효과를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라는 설명이다. 가장 큰 관심사였던 만 65세 이상 고령자 접종 여부에 대해서도 가능하다는 결론이 나왔다. 회의 결과에 따르면, 다수의 전문가들은 만 65세 이상 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다. ▲임상이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 등을 고려한 결과다. 다만, 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과를 입증할 수 없고, 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮아 추가 임상이 필요하다는 소수 의견도 제시됐다. 김상봉 바이오생약국장은 "고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다"며 "다수와 소수의 의견이 있어, 중앙약심에서 보다 입체적으로 점검해 최종 결정하겠다"고 말했다. 자문단은 또 백신 투여량은 2회가 적절하며, 1차와 2차는 4~12주 기간을 두고 투여해야 한다고 권고했다. 안전성은 허용할 만한 수준이지만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응이 일어난 것에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 또 임신 기간 중 투여는 권장하지 않았으며, 모유 수유 중에 백신이 분비되는지는 알 수 없어 이를 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다. 이번 자문은 '외부 전문가 3중 자문' 중 첫 번째 단계로, 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석해, 영국과 브라질, 남아프리카공화국 등에서 진행한 임상시험 결과를 통합해 분석했다. 다음 자문인 중앙약심은 오늘 4일 열리며, 결과는 당일 공개될 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
