유한양행 "렉라자 1차 치료제, 무진행 생존기간 2배 이상 높여"
유한양행의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®정이 기존 약 대비 무진행 생존기간을 2배 이상 높이는 것으로 나타났다. 유한양행은 지난 3일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 이 같은 임상 3상 결과를 공개했다. 결과에 따르면 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 렉라자(레이저티닙) 투여군은 20.6개월, 이레사정(게피티니브) 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙이 무진행 생존기간을 크게 개선한 것으로 나타났다.. 인종에 따른 하위 그룹 PFS 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났으며, 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나, 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 또 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타나 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 PFS가 개선됐다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타나, 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사했으며, 반응지속 기간(DOR)에 는 레이저티닙 투여군은 19.4개월로 게피티니브 투여군(8.3개월)보다 높았다. 전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났고, 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%로 게피티니브 투여군의 생존 비율(72%)보다 높았다. 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고되었고, 보고된 이상반응 대부분은 1-2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 유한양행은 "2023년 1분기내에 식약처에 렉라자®정의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획"이라며 "이번 다국가 임상3상의 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
