셀트리온, 미국 바이오시밀러 확대 속도..올해 6개 늘어난다

셀트리온이 미국에서 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'와 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'에 이어 올해 6개 확장이 가능할 전망이다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시한다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만 달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 셀트리온은 올해 총 6개의 바이오시밀러를 출시할 것이란 기대를 받고 있다. DS투자증권 김민정 연구원은 "셀트리온은 2013년부터 지난해까지 램시마·트룩시마·허쥬마·유플라이마 등 총 4종의 시밀러를 출시해 왔으나, 올해는 총 6종의 시밀러를 추가 출시할 것"이라며 "셀트리온의 파이프라인 개수는 약 1.5배 증가할 예정이며 출시가 임박한 스텔라라, 아일리아 2종의 가치를 추가하면 현재 셀트리온은 약 50조 원의 기업가치를 보유하고 있는 것으로 예상된다"고 말했다. 셀트리온은 최근 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 오는 2025년까지 바이오시밀러 파이프라인을 총 11개로 확대할 예정이라고 밝힌 바 있다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr