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셀트리온, 골 질환 치료 바이오시밀러 유럽 허가..시장 공략 '속도'

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '프롤리아와 엑스지바'의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 '퍼스트무버'(First Mover)' 지위를 확보했다. 또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원의 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT)를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다. 셀트리온 관계자는 "기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다"며 "남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-02-18 13:06:27 이세경 기자
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JW이종호재단, 2025 JW성천상 수상 후보자 공모..다음달 14일까지

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 2025 JW성천상 수상 후보자를 공모한다고 18일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 '생명존중'의 중요성을 널리 알리고 있다. 올해 JW성천상 후보자 추천 기간은 오는 3월14일까지 진행된다. JW성천상 후보자격은 보건복지부장관의 면허를 받은 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등) 및 의료단체이며, 수상자에게는 오는 9월 열릴 시상식에서 상금 1억 원과 상패가 수여될 예정이다. 수상자 선정 과정은 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 후보자들의 업적과 기여도 등을 평가하며, 이사회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 후보자를 평가하는 JW성천상위원회는 공정한 심의를 위해 지역·분야별 의료계 인사로 구성되어 있다. JW이종호재단 관계자는 "우리 사회의 귀감이 되고있는 의료인들이 널리 알려질 수 있도록 많은 지원과 관심 부탁드린다"며 "참인술을 통해 생명존중의 가치를 실천하고 있는 의료인들에게 힘을 보탤 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-02-18 13:03:55 이세경 기자
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보령, 위장관 출혈 잡은 아스피린 복합제 '라베트릭스' 출시

보령이 '아스피린'과 '라베프라졸'의 복합제 '라베트릭스캡슐'을 출시했다고 18일 밝혔다. 라베트릭스는 아스피린 복용 시 발생할 수 있는 위장관 출혈을 라베프라졸을 통해 개선한 제품이다. 항혈소판제인 아스피린은 혈전으로 인한 질환의 치료 및 예방을 위해 사용된다. 그러나 아스피린 복용 시 위장관 출혈 위험이 약 40% 증가한다고 알려져 있어, 위궤양 등 위장관 출혈 위험이 있는 환자가 치료를 중도 포기하는 사례가 많았다. 반면 라베프라졸은 아스피린과 함께 투여하면 위궤양 재발률을 낮추고 위·십이지장 점막 손상을 개선할 수 있다. 두 성분을 결합한 라베트릭스는 위장관 출혈의 위험이 있으면서 아스피린 투여가 필요한 환자에게 처방된다. 약물을 각각 따로 복용할 때 대비 하루 한 알 복용으로 편의성을 높였으며, 약가 또한 저렴해졌다. 아스피린은 위장관 출혈 위험이 있어 식전 복용이 어렵지만, 라베트릭스는 위가 아닌 장에서 분해되는 '장용성캡슐' 기술로 단점을 보완했다. 또한 '폴리캡(Polycap)' 제형을 활용해 다른 성분의 정제를 한 캡슐 안에 담아 각각의 방출 패턴을 유지하고, 간섭을 최소화했다. 보령 김영석 CE 부문장은 "라베트릭스는 아스피린 복용 시 발생할 수 있는 위장관 출혈 위험을 예방함은 물론, 복용 편의성과 경제적인 약가를 지닌 제품"이라며 "앞으로도 순환기 분야에서 치료 옵션을 넓힐 수 있는 우수한 의약품을 꾸준히 출시해 시장에서의 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-02-18 13:01:22 이세경 기자
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‘국립대·공립대 최초 통폐합’…국립경국대, 3월 출범

국립안동대학교와 경북도립대학교가 통합해 3월부터 '국립경국대'로 출범한다. 국립대와 공립대가 통폐합한 최초 사례다. 교육부는 이런 내용의 '국립학교설치령'과 '대학설립·운영규정'이 18일 국무회의에서 심의·의결됐다고 밝혔다. 안동대와 경북도립대는 통합을 통한 지역혁신 선도대학 모델을 제안해 2023년 글로컬대학으로 지정됐다. 2023년 10월 통폐합 신청서를 제출했고, 교육부는 통폐합 심사위원회의 심의를 거쳐 지난해 6월 양 대학의 통폐합을 최종 승인했다. 통합에 따라 교명은 국립안동대학교에서 국립경국대학교로 변경되고, 경북도립대학교는 폐지된다. 이번에 통과된 설치령에는 폐지되는 기존 경북도립대학교의 구성원에 대한 보호조치를 위한 경과규정 등이 마련됐다. 아울러 러국립대학과 공립대학의 통합으로 국립대학이 출범할 때 지방자치단체 소유의 교사·교지를 원활하게 사용할 수 있도록 ‘대학설립·운영 규정’에 교사·교지 설립 주체 소유 원칙의 예외 조항도 신설됐다. 이주호 부총리 겸 교육부 장관은 "새롭게 출범하는 국립경국대학교가 글로컬대학으로서 교육과 연구의 혁신을 선도하고, 지역발전의 허브로서 역할을 다할 수 있도록 관심과 지원을 아끼지 않겠다"라고 밝혔다. / 이현진 메트로신문 기자 lhj@metroseoul.co.kr

2025-02-18 12:40:47 이현진 기자
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“질병 앓는 교사에 낙인?”…교원단체, ‘하늘이법’ 제정 반발

정부와 국회가 정신질환 교원을 신속 분리하는 일명 '하늘이법'을 잇따라 발의하는 가운데, 교사들이 질병 앓는 교사에 낙인효과가 우려된다며 반대 목소리를 나고 있다. 18일 교육부에 따르면, 국민의힘과 당정협의회를 거쳐 '하늘이법' 제정을 추진할 예정이다. 당정은 기존 '질환 교원 심의위원회'를 교원직무수행적합성심의위원회(심의위)로 이름을 바꿔 대체하고, 심의위에선 고위험 교사의 직무 수행 가능성을 판정하도록 한다는 방침이다. 심의위는 직권휴직, 직권면직, 상담, 심리치료 등을 권고하고, 휴직 교사의 복직도 판단하게 된다. 일명 '하늘이법'은 지난 10일 대전의 한 초등학교에서 8살 고(故) 김하늘양이 우울증을 겪던 교사가 휘두른 흉기에 찔려 사망한 사건 이후 교원 정신건강을 관리하고 학교 안전을 강화해야 한다는 취지로 추진되고 있다. '하늘이법'은 사고가 발생한 이달 10일 이후 이틀만인 12일부터 18일까지 10개 이상의 법안이 잇따라 발의돼 소관 상임위원회에 접수됐다. 그러나 교원 사회에서는 성급한 입법은 큰 부작용을 불러올 수 있다는 견해를 밝히고 있다. 서울교사노동조합(서울교사노조)가 지난 14일부터 16일까지 교사 5275명을 대상으로 실시한 '하늘이법 관련 긴급 설문조사’에서 응답자 95.8%에 해당하는 5055명이 '하늘이법' 제정에 반대한다고 응답했다. 응답자 95%에 해당하는 5012명은 심의위를 의무적으로 설치해 직무 수행이 불가능한 교원에 대해 휴직·면직 등 조치를 하는 것에 반대했다. 이번 설문조사는 현재 국회에서 논의 중인 '하늘이법' 중 박덕흠 의원 등 11인이 발의한 교육공무원법 일부개정법률안과 고동진 의원 등 10인이 발의한 교육공무원법 일부개정법률안을 분석, 이를 토대로 실시됐다. 특히 응답교사의 97.5%에 해당하는 5127명은 질병휴직 중인 모든 교원이 잠재적인 질환 대상자가 될 수 있다고 지적했다. 이는 심의위가 '고위험' 교사의 직무 수행 가능성을 판정하고 직권휴직·면직을 판정하게 되는 데 따른 우려다. 무고성 아동학대 신고도 제기될 수 있다는 목소리도 크다. 해당 법안에는 관련 민원이 접수되면 관할 교육청에서 의무적으로 (해당 교사를) 조사하도록 돼 있는데, 응답교사 94.7%(4993명)가 이에 대해 반대 의견을 냈다. 아울러 응답교사 94.6%(4990명)는 법안에 질환 교원에 대한 명확한 기준이 명시되지 않은 점에 우려했다. 특히, 법안에 명시된 '정신상 등의 장애로 장기간 정상적인 직무수행이 불가능하다고 판단되는 교원'에서, 직무수행 불가능 교원 대상을 '장기간'으로 폭넓게 규정해 대상자가 확대될 우려에 대해서는 91.9%(4,847명)가 문제가 있다고 답했다. 박근병 서울교사노조 위원장은 "최근 발의된 법안은 정신질환이 있는 교원을 배제하려는 성격이 강하며, 이는 차별을 조장하고 교원의 정신건강 문제를 숨기게 만들 위험이 있다"라며 "특정 사건을 이유로 모든 교사를 잠재적 위험 요소로 간주하는 것은 부당하며, 이는 교육 현장의 근본적인 문제를 해결하지 못할 것"이라고 우려했다. 박 위원장은 "비극적인 사건이 다시 일어나지 않기 위한 대책은 반드시 마련돼야 하지만 심의 대상 및 절차를 엄격하게 규정할 필요가 있다"라며 "먼저 교사의 정신 건강을 보호하는 법안을 마련하고, 우울증 등 정신 질환으로 인한 휴직이 자유롭게 이뤄질 수 있도록 지원해야 한다"고 촉구했다. / 이현진 메트로신문 기자 lhj@metroseoul.co.kr

2025-02-18 12:27:12 이현진 기자
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에버스핀, SBI그룹 4개사에 보안 솔루션 공급

AI 보안 기업 에버스핀은 글로벌 금융그룹 SBI그룹의 계열사들에 보안 솔루션을 공급한다고 18일 밝혔다. SBI그룹의 디지털 자산 부문을 총괄하는 SBI디지털 에셋 홀딩스와 그 산하 기업 두 곳, 금융 정보 서비스 기업 웰스어드바이저 등 총 4개 기업이 이번에 에버스핀의 보안 솔루션을 도입했다. SBI디지털 에셋 홀딩스에는 에버세이프가 적용됐다. 에버세이프는 해킹 방지 보안 모듈을 무한대로 생성해 매일 새로운 보안코드가 동작하는 MTD(이동형 표적 방어·Moving Target Defense) 기술이 접목된 솔루션이다. 실시간으로 보안 코드를 변경해 해커들의 공격을 무력화하는 에버세이프는 한국을 포함해 미국, 유럽, 일본 등 12개국에서 특허를 획득했다. 웰스어드바이저에는 페이크파인더가 도입됐다. 페이크파인더는 에버스핀이 자체 개발한 화이트리스트가 적용된 피싱 방지 솔루션이다. AI가 전 세계 앱 정보를 수집해 데이터베이스(DB)를 구축하고, DB와 대조해 정상이 아닌 악성 앱을 사전에 탐지한다. 기존 블랙리스트 방식은 사후 발견된 악성 앱을 목록화해 재발을 방지하는데 그치지만, 페이크파인더는 알려지지 않은 새로운 악성 앱까지 차단 가능하다고 에버스핀은 설명했다.

2025-02-18 12:09:05 김현정 기자
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삼성SDS, '5대 사이버 보안 위협 및 해킹 피해 최소화 방안' 발표

삼성SDS는 18일 '2025년 주의해야 할 5대 사이버 보안 위협 및 해킹 공격 피해 최소화 방안'을 발표했다. 삼성SDS는 그간 국내외에서 발생한 사이버 보안 이슈를 분석해 올해 ▲클라우드 보안 위협 ▲인공지능(AI) 악용 피싱 ▲운영기술(OT)·사물인터넷(IoT) 보안 위협 ▲오픈 소스 악성 코드 유입에 대한 대비가 필요하다고 진단했다. 우선 데이터 암호화와 함께 정보 탈취 후 공개 협박을 병행하는 이중 갈취 전략으로 큰 피해를 입히는 랜섬웨어 공격을 막기 위해 각 기업은 외부 접속과 계정에 대한 관리를 강화할 필요가 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 AI를 이용한 피싱 공격과 악성 코드 피해에 신속하게 대응하려면 AI 기반의 위협을 탐지·분석·보호하는 시스템을 구축해야 한다. 업데이트되지 않은 OT/IoT 장치는 해커의 손쉬운 공격 목표가 되므로 강력한 인증 절차를 마련하고, 보안 프로그램을 최신 상태로 바꿔줘야 한다. 오픈 소스 등을 활용해 소프트웨어(SW)를 개발하는 기업의 경우 외부에서 악성 코드가 유입될 가능성이 높으므로 SW와 IT 환경 전반에 대한 감사와 S-BOM(소프트웨어 구성 명세서) 및 위험 관리 체계 수립이 필요하다. SDS 관계자는 "AI 기술을 활용한 보안 위협은 점점 더 지능적이고 교묘해지고 있다"며 "전사적 관점의 위기 관리 전략을 마련해야 한다"고 말했다.

2025-02-18 11:50:51 김현정 기자
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트럼프 관세 정책, 'K제약바이오' 미국 진입 장벽 높이나

의약품이 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 부과 정책 대상으로 거론되면서 국내 제약·바이오 업계의 긴장감을 높이고 있다. 국내 기업들은 트럼프 당선 직후부터 관세 부과 가능성을 염두에 두고 대응 체제 마련에 나선 상태다. 18일 업계에 따르면, 지난 13일 도널드 트럼프 미국 대통령이 오는 4월부터 세계 모든 국가에 '상호 관세'를 부과하기로 결정했다. 의약품이 상호 관세에 포함될지 여부는 아직 확인되지 않았지만 기업들은 이미 분주한 상태다. 국내 제약·바이오 기업들은 세계 최대 시장인 미국에서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업, 바이오시밀러, 신약, 보툴리눔 톡신 제제 등 다양한 의료 분야에서 입지를 넓히고 있다. 관세 부과가 구체화되면 특히 미국 수출 비중이 높은 관세 부과가 결정될 경우 바이오시밀러와 CDMO 업계의 타격이 불가피한 상황이다. 국내 대표 바이오의약품 기업 셀트리온의 경우, 트럼프 대통령 당선 직후부터 관세 부과 가능성을 다각도로 분석해 대응 체제를 구축했다. 우선 셀트리온은 올해 3분기까지 충분한 수준으로 미국 내 재고를 빠르게 확보했다. 원료 의약품 중심의 공급 전략도 세웠다. 반입한 원료 의약품으로 현지 제조 업체들과 협력해 완제 의약품을 생산하는 방식이다. 상대적으로 높은 관세가 부과되는 완제 의약품보다는 관세 부담이 낮은 원료 의약품 수출에 집중한다. 아울러 미국 내 생산 기지 인수 또는 설립은 최종적으로 검토한다는 입장이다. 롯데바이오로직스, 차바이오텍 등은 이미 미국 현지에서 생산 시설을 갖추고 있어 안정적인 공급망을 마련할 수 있을지 업계의 주목을 받는다. 롯데바이오로직스는 시러큐스에 위치한 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 공장을 인수해 바이오의약품 CDMO 시설로 전환했고, 항체·약물접합체(ADC) 전용 시설도 증설했다. 차바이오텍은 일찍이 텍사스에 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 완공한 바 있다. 바이오시밀러, 신약 등은 관세 부과 시 가격 상승이 불가피한 실정에 놓이게 된다. 이에 따라 일각에서는 의약품에 대한 관세 부과는 강행되기 쉽지 않다는 의견도 나온다. 궁극적으로 미국 내 약가 상승을 초래해 환자와 의료 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 가능성이 높게 관측되고 있다. 실제로 미국병원협회는 항암제, 심장 치료제, 항생제 등의 공급 부족 및 가격 상승을 근거로 의약품 관세 면제를 요청한 것으로 알려졌다. 국내 제약 업계는 관세 부과 여부를 비롯해 대상 품목, 대상 국가 등 여러 변수에도 예의주시하며 상황을 지켜보고 있다. 업계 관계자는 "미국 의약품 시장 공략과 관세 정책 돌파는 매출 성장뿐 아니라 의약품 특성상 사회적 가치 창출 측면에서도 유의미하다"고 전했다.

2025-02-18 11:27:04 이청하 기자