국내 제약 업계, 고지혈증 치료제 시장 재편...'복합제' 대세에 '원료 국산화'까지

국내 고지혈증 치료제 시장에서 주요 제약사들이 약진하고 있어 그 움직임이 주목된다. 19일 제약 업계에 따르면, 대웅그룹은 고지혈증 치료제 원료의약품 국산화에 앞장서고 있다. 대웅제약·대웅바이오·대웅테라퓨틱스 등 대웅그룹 계열사 3사가 산업통상자원부가 주관하는 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정된 것이다. 해당 사업은 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 사업 과제는 '피타바스타틴' 등 고지혈증 치료제로 쓰이는 스타틴 계열 약물의 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품을 모두 국내 생산하는 것을 목표로 한다. 구체적으로 살펴보면, 대웅그룹은 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질을 발굴하고, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등을 수행한다. 또 대웅그룹은 국내 생산한 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 구축하는 데 역랑을 쏟는다. 대웅그룹은 연속공정 시스템을 적용하기 위해 공정별 데이터베이스 구축, 자동화 소프트웨어·부품·기기 개발, 연속공정 성능 평가, 연속공정을 통해 제조된 원료의약품 평가 및 실증 등을 진행할 계획이다. 대웅그룹에 따르면 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 치료제 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 '배치공정' 방식으로 제조되고 있다. 이에 대해 대웅그룹은 자사의 '연속공정'을 도입하는 경우 원료를 끊김 없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있다고 설명한다. 특히 원료의약품의 전반적인 품질이 향상될 뿐 아니라 생산 효율은 높아지고 생산 시간과 제조 비용은 절감된다는 것이 대웅그룹 측의 설명이다. 대웅그룹은 이번 사업을 통해 국내 고지혈증 치료제 시장에서 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 공급망을 강화하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 이처럼 대웅그룹이 원료의약품 생산부터 완제의약품에 이르기까지 고지혈증 치료제를 국산화하기 위한 성공 모델을 제시하고 있는 가운데, 피타바스타틴 성분을 기반으로 한 복합제 개발 경쟁도 치열한 상황이다. 대표적으로, JW중외제약은 지난 2021년 10월 이상지질혈증 2제 복합제 '리바로젯'을 출시했다. 리바로젯은 스타틴 계열 제제 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 개량신약이다. 지난 2023년 12월 기준 출시 약 2년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파하는 등 성장세를 지속하고 있다. 리바로젯은 올해 상반기에는 784억원의 매출을 기록해 JW중외제약의 매출 실적을 견인했다. 리바로젯이 JW중외제약의 의약품 제조 및 판매 사업 매출에서 차지하는 비중은 22.5%로 JW중외제약 전문의약품 중에 가장 크다. JW중외제약에 따르면 리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄이는 기전을 갖췄다. '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 LDL 콜레스테롤은 그 수치가 높을수록 동맥경화증, 각종 심혈관 질환 등의 위험이 높아져 고지혈증 진단 기준이 된다. 이와 함께 리바로젯은 스타틴 제제의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 문제로부터 안전성을 확보해 의료현장에서 인정받고 있다는 것이 JW중외제약 측의 설명이다. 아울러 JW중외제약은 피타바스타틴을 기본으로 3제, 4제 복합제 개발도 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴의 안전성에 중점을 둔 제네릭 의약품과 차별성을 두겠다는 전략이다. 실제로 안국약품의 '페바로젯정', 대원제약의 '타바로젯', 동광제약의 '피제트정', 보령의 '엘제로젯정', 셀트리온제약의 '셀타젯정' 등이 고지혈증 복합성분 치료제 후발주자로 등장해 있다. 이 가운데 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 DW5421A/DW5421B 병용요법과 DW5421A 단독요법에 대한 임상 3상을 승인받았다. 식약처 의약품안전나라에 따르면, 해당 임상에서 대조약은 리바로정 1㎎으로 대원제약은 저용량 복잡제 개발에 주력하고 있는 것으로 풀이된다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr