SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트, 美 FDA 승인 1주년

SK바이오팜이 국내 최초 독자 개발한 혁신신약 세노바메이트가 21일 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다. 세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 '발작 빈도 감소율'은 물론이고, '발작 완전 소실률'에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '발작 완전 소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소이며 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 받아들여지고 있다. 지난 5월 세노바메이트를 세계 최대 제약시장인 미국에서 자력 출시한 이후 처방을 빠르게 확대하면서, 시장에서 주요 브랜드 제품으로 성장하고 있는 것으로 평가받고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 1주년을 맞아 "기존 약물을 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 전세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 '발작 완전 소실'이라는 차별적 가치를 제공하고 있어 기쁘다"며 "세노바메이트를 넘어 R&D 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고, 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전해 나가겠다"라고 말했다. SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 경험이 풍부한 경영진들과 함께 비대면 영업, 마케팅 활동에 박차를 가하고 있다. 악조건 속에서도 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진했다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다. SK바이오팜은 2019년 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했고 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 최근 일본, 중국, 한국에서 세노바메이트 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 세노바메이트는 내년 초 일본, 중국, 한국에서 임상 3상이 진행된다. . 한편, SK바이오팜은 R&D에 지속적으로 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다. 소아희귀뇌전증인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'는 임상 1b·2상을 진행 중이고 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인을 받고 임상 진행 중이다. 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대해 나갈 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr