국내 코로나19 치료제와 백신 가시화..셀트리온 곧 허가 신청

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 확보가 가시화 되면서 감염병 종식에 대한 기대가 커지고 있다. 셀트리온이 직접 개발 중인 코로나19 항체 치료제는 곧 조건부 허가를 신청할 예정이며, SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 아스트라제네카 코로나19 백신은 내년 초 국내서 허가를 받을 것으로 보인다. ◆셀트리온 치료제 곧 허가 신청 셀트리온은 25일 오전 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보했다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다. 셀트리온은 조만간 전 세계 10여개 국가에서 글로벌 3상 임상도 개시한다. 셀트리온 관계자는 "향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중"이라며 "기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다"고 말했다. ◆아스트라네카 백신 내년초 허가 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신도 내년 상반기 정식 품목허가가 가능할 전망이다. 업계에 따르면 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다. 아스트라제네카는 전일 현재 개발 중인 코로나19 백신이 최대 90%의 예방률을 나타낸다고 밝힌 바 있다. 앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 '고(GO) 신속프로그램'에 따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마칠 수 있다"고 설명했다. 품목허가 신청 후 관련 절차가 순조롭게 진행되면 내년 3월 안에는 국내에서 처음으로 코로나19 백신의 정식 품목 허가가 나올 전망이다. 특히 국내 업체인 SK바이오사이언스가 해당 제품을 위탁생산하는 만큼 다른 수입 백신보다 빨리 국내 공급이 이뤄질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 올해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 임상시험용 물량을 생산하며 상업용 생산에도 대비하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "보건복지부와 아스트라제네카와 3자 협약을 맺으며 국내 공급에 협력하겠다는 데 합의했다"며 "복지부와 추가 협상을 진행 중인 것으로 알고 있다. 국내 원활한 공급이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr