SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 美FDA 신약허가 심사 착수

SK바이오팜이 개발한 신약의 미국 판매를 위한 마지막 심사가 시작됐다. 최종 허가 여부는 오는 11월 판가름난다. SK바이오팜은 7일 미국 식품의약국(FDA)이 세노바이트 신약판매 허가 신청서(NDA)에 대한 심사를 시작했다고 밝혔다. SK바이오팜은 지난 11월 FDA에 세노바메이트에 대한 NDA를 제출한 바 있다. 최종 허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 이루어 질 것으로 예상된다. 세노바메이트는뇌전증 치료제로 SK바이오팜이 중도 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 국내 첫 신약이다. FDA의 시판 허가를 획득하게 된다면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행하게 된다. 앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 NDA를 제출했다. 1900여 명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험의 결과는 미국 신경과학회(AAN) 및 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표된 바 있다. SK바이오팜의 조정우 대표는 "지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다"며 "이러한 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다"고 말했다. 덧붙여 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표"라고 강조했다. 현재 전세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6500만명에 달하며, 이 가운데 3분의 1은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있는 것으로 나타났다. 또 일부 뇌전증 환자들은 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했지만 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사됐다. 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK는 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다. SK바이오팜이 지난 2017년 12월 미국 재즈(Jazz)에 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.