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셀트리온, 인플릭시맙 피하주사 제형 램시마SC 美 FDA 임상 신청 완료

셀트리온이 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 셀트리온은 임상 개발비를 절감하고 미국 시장에 예상보다 빨리 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다. 오는 2021년 안에는 글로벌 3상 임상이 마무리 될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 하고 있다"며 "이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 특히, 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 봤다. 또 램시마IV에 이어 SC제형이 환자 치료 옵션이 된다면, 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사함으로써 의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을제시할 수 있게 되어 의료계의 관심이 높은 상황이다. TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 매출 약 23조를 기록해 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올린 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다"며 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

2019-04-01 09:24:53 이세경 기자
4월 1일자 메트로신문 한줄뉴스

▲자율형사립고 폐지 논란에 따라 학부모들의 자사고 선호도가 하락한 반면, 과학고와 영재학교 선호도는 크게 증가한 것으로 나타났다. ▲서울식물원이 미세먼지를 줄이기 위한 생태연구를 추진한다. ▲조동호 과학기술정보통신부 장관 후보자가 31일 문재인 대통령으로부터 지명철회 조치를 받았다. ▲3월 임시국회가 쟁점 법안 처리만을 남겨둔 가운데, 여야가 사법개혁에 대한 이견을 좁힐수 있을지 관심이 쏠린다. ▲겨울철만 되면 가금류 농가에 피해를 안겼던 고병원성조류인플루엔자(AI) 바이러스가 올해는 단 한건도 발생하지 않아 정부의 방역대책이 성공적이었다는 평가를 받고 있다. ▲최근 우리나라 수출을 이끌고 있는 반도체의 수출 감소가 이어지는 가운데 반도체 제조업 가동률이 급감한 것으로 나타났다. ▲현대모비스가 올해 말까지 국내 최초 '딥러닝 영상인식 카메라센서' 기술 확보에 나선다. ▲삼성전자는 혁신을 위한 인재 찾기에 주력하는 반면, 애플은 핵심 인사들조차 잡지 못하면서 인재 관리에서도 명암을 뚜렷이 하는 모습이다. ▲LG유플러스 하현회 부회장이 5G 상용화를 앞두고 통신 역사를 다시 쓰겠다는 포부를 밝혔다. ▲국내 항공업계 양대산맥인 대한항공과 아시아나항공에 변화의 바람이 불고 있다. ▲KEB하나은행은 국내 시중은행 최초로 해외 항공기리스 전문회사인 '아레나 에비에이션 캐피탈(Arena Aviation Capital·AAC)'과 전략적 파트너십 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. ▲금융투자협회는 향후 5년간 혁신자본 공급 규모가 125조원 이상으로 확대될 것으로 예상했다. 권용원 금투협회장은 이를 위해 단기금융업무에 대한 조속한 인가, 기금형 퇴직연금제도 도입 등이 필요하다고 강조했다. ▲'청량리역 해링턴 플레이스'가 올해 청량리 주상복합 아파트 분양의 막을 올렸다. 올 상반기 청량리역 인근으로 3개 건설사가 고층 주상복합건물 분양을 앞두고 있어 수요자들의 기대감이 높아지는 분위기다. ▲유통업계는 일상이 되어버린 미세먼지에 대처하기 위해 초대형 공기청정기 도입, 공기 질 개선책을 추진하고 있다. ▲줄기세포 치료제와 면역 항암제 개발에 큰 지원군이 될 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단법)'이 국회를 통과했다. ▲정부가 이달부터 종가세(從價稅)에서 종량세(從量稅)로 바꾸는 주세 개편안을 내놓기로 하면서 주류업계가 촌각을 곤두세우고 있다. ▲지난해 비비고 만두와 초코파이, 신라면이 해외 매출 3000억원을 넘어섰다. 해외 시장에서 성과를 보이면서 내수 시장의 저성장 국면을 타개하려는 식품기업의 해외 진출에 가속이 붙을 것으로 보인다.

2019-04-01 08:00:00 김희주 기자
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김기식→유은혜→조동호… 인사 논란 때마다 "송구스럽다"는 靑

[b]文정부 인사 문제점 고개 들자 '장기적' 부각시키려는 野[/b] [b]'민정' 조국·'인사' 조현옥 靑 인사라인 경질론 꺼내기도[/b] [b]4·3 보궐선거서 '집권당' 더불어민주당에 악영향 미치나?[/b] "청와대는 이번 장관 후보자 인선에도 7대 배제 기준을 적용하고 준수했지만 국민의 눈높이를 맞추는 데 미흡했습니다. 송구스럽게 생각합니다." 윤도한 청와대 국민소통수석비서관이 31일 춘추관에서 브리핑을 통해 언급한 발언이다. 윤 수석비서관은 "청와대는 한층 높아진 국민의 기준과 기대에 부합하도록 더욱 노력하겠다"며 이렇게 말했다. 윤 수석비서관이 고개를 숙인 이유는 ▲조동호 과학기술정보통신부 장관 후보자 지명철회 조치 및 ▲최정호 국토교통부 장관 후보자 자진사퇴 사실을 알려야 했기 때문이다. 문재인 대통령은 지난 8일 조 후보자와 최 후보자를 비롯해 7개 부처 장관 후보자를 지명했다. 다만 국회 인사검증 절차에서 조 후보자는 ▲해적학술단체 참석 및 장남 특별채용 의혹을, 최 후보자는 ▲부동산 투기 의혹을 각각 직면해야 했다. 조 후보자의 지명철회 및 최 후보자의 자진사퇴는 국회 인사검증 절차 때 고개를 든 논란의 연장선상인 셈이다.[메트로신문 3월31일자 <文정부 최초 '지명철회' 불명예 얻은 카이스트 석좌교수> 기사 참고] 하지만 청와대의 "송구스럽다"는 모습을 바라보는 정계와 여론의 시선은 심상치 않다. 인사 논란을 직면해 고개를 숙인 청와대의 모습이 처음은 아니기 때문이다. 윤용호 자유한국당 부대변인은 31일 메트로신문과의 통화에서 "내 기억이 맞으면 청와대는 여러 차례 '송구스럽다'고 국민들에게 사과를 했다. 지금의 사회부총리 겸 교육부 장관(유은혜)과 국방부 장관(정경두)은 작년 9월 국회 인사검증 과정에서 위장전입 및 논문표절 의혹을 직면하지 않았나"라고 했다. 윤 부대변인은 "그뿐인가. 작년 4월 금융감독원장이던 김기식 전 의원은 '여비서 동행 외유 출장' 논란으로 여론의 비판을 받았다. 논란이 불거지자 조국 청와대 민정수석비서관은 '향후 철저하게 인사를 검증하겠다'고 한 것으로 안다. 연일 계속되는 인사 문제는 '송구스럽다'로 끝날 일이 아닌 것 같다"고도 했다. 아울러 야당은 현 정부의 인사 문제점을 장기적으로 부각시킬 것으로 보인다. 이 경우, 문 대통령의 국정수행 지지율에는 악영향이 미칠 것으로 전망된다. 이양수 자유한국당 원내대변인은 31일 논평을 통해 "문 대통령은 조 후보자 지명철회를, 최 후보자는 자진사퇴를 했다. (다만) 마치 소악을 처단하는 척하며 거악을 보호하려는 듯 하다"고 했다. 이 원내대변인은 "대통령이 먼저 해야 할 일은 따로 있다. 문 대통령은 조 민정수석과 조현옥 인사수석비서관부터 경질해야 했다. 국회 인사청문회가 끝난 7명의 장관 후보자 모두 청와대가 철저하게 검증했다면 애초에 장관 후보 지명이 불가능한 것으로 판명됐다. (또) 박영선 중소벤처기업부 장관 후보자를 먼저 지명 철회해야 했다"고도 했다.[메트로신문 3월31일자 <'지명철회' 조동호·'자진사퇴' 최정호… "다른 후보자 조치 없다"는 靑> 기사 참고] 한편 청와대의 인사시스템 문제는 다가올 4·3 보궐선거에서 '집권당'인 더불어민주당에 악영향을 줄 것으로도 전망된다. 윤 부대변인은 "민주당은 다가올 보궐선거에서 경남 통영고성에 후보를 냈다. 하지만 선거를 앞두고 청와대 인사시스템 문제가 불거졌다. 이는 보궐선거에서 악영향을 줄 가능성이 높다고 본다"고 했다.

2019-03-31 16:07:39 우승준 기자
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[임시정부100주년] <6>대중매체 역사 살펴보기…①영화 '암살'

"우리 만주에서는 지붕에서 물이 새거나 벽이 부셔져도 고치질 않았어 곧 독립이 되면 고향으로 돌아갈텐데 뭐하러 고치겠어. 두 사람을 죽인다고 독립이되냐고?. 모르지 그치면 알려줘야지 우린 계속 싸우고 있다고." 지난 2015년 광복 70주년을 맞이해 개봉한 영화 '암살'의 여주인공 배우 전지현의 명대사다. 영화 배경은 1933년 대한민국의 조국이 사라진 시대. 1919년 3월 1일 만세의 물결이 전 세계로 퍼져나갔지만 이후 일제가 한반도에 실시한 식민지 통치, 이른바 '문화통치정책'으로 민족의 주관과 개인적 이익을 맞바군 친일파가 우후죽순으로 생겨난 때다. 당시 천만관객이 응원을 보낸 이 영화에서 보여주는 내용 중에 기록된 실제 역사와 비슷한 점과 다른 점, 또는 다시 한번 가슴 속에 새겨야 할 내용을 다뤄봤다. ◆ 女 저격수 '전지현' 실제 인물일까 영화 첫 부분이 시작될 무렵. 저격수 안옥윤(배우 전지현)은 1933년 만주국 수립 축하연에 참여한 일본군 장성 암살 작전을 수행한다. 영화에서 처럼 연약한 몸을 이끌고 일본군과 전투를 벌였던 여자가 있었을까. 실제 안옥윤 역은 독립운동가 남자현 지사를 모티브로 만들어졌다. 남자현 지사는 일제 만행에 왜군의 전투로 나가 목숨을 잃은 남편의 원수를 갚고자 3·1운동이 일어난 직후 아들과 함께 압록강을 건너 서로군정서에 가입해 군사들의 뒷바라지를 하기 시작한 인물이다. 서로군정서는 1919년 신흥무관학교 졸업생을 중심으로 만주에서 조직된 무장독립운동단체다. ◆ 속사포 '조진웅'의 신흥무관학교 "나 신흥무관학교 출신이오." 배우 조진웅이 연기한 '속사포'에게는 신흥무관학교 출신이란 이름표가 항상 따라붙는다. 신흥무관학교는 당시 조선 최고의 부자이며 명문 집안의 후손인 이시영, 이회영,이상룡를 필두로 만들어진 항일 독립을 위한 교육기관이다. 당시 6형제는 가산을 전부 정리해 만주벌판 서간도로 이주해 신흥무관학교를 세웠다. 학교는 18개의 교실이 동으로 이뤄져 산 아래의 평지에는 연병장이 있었다고 전해진다. 학교 학생들은 오전에는 역사·지리·산술·화학 등 12개의 일반 과목을 배우는 시간을 보냈고 오후에는 군사훈련을 받았다. 한 역사 전문가는 "당시 독립의 쟁취 뿐만 아니라 독립 이후에 대한민국이 신국가를 건설했을 때 나라를 이끌어 갈 인재양성에도 목표가 있었다"며 "이 때문에 학술 이론과 군사 교육을 병행한 것"이라고 설명했다. 신흥무관학교가 세워진 이후 약 10여년 동안 3500여명의 독립운동가가 배출됐다. 이들은 청산리대첩, 의열단, 대한민국 임시정부, 한국독립군 등 수많은 단체에서 활약을 했다. ◆ 비운의 독립투사 '김원봉' "가서 선생께 전하시오 나 밀양에서 온 김원봉이오." 영화에서 약산 김원봉(배우 조승우) 선생이 상하이 임시정부에 백범 김구 선생을 찾아오는 장면이 연출된다. 짧은 시간 보여지는 특별 출연이지만 역사상 가장 중요한 인물로 꼽히는 독립운동가 중 한명이다. 백범 김구와 함께 중국 내 독립운동의 큰 축을 맡은 인물이다. 김원봉은 1919년 만 21세의 나이로 의열단을 조직했고 이후 대한민국 임시정부에 합류했다. 조선총독부, 종로경찰서, 동양척식주식회사, 부산경찰서 등을 상대로 폭탄을 던지고 총격전을 벌이는 등 치열한 싸움을 지휘했다. 1948년 남북연석회의 때 김구, 김규식과 북한으로 건너갔다가 그대로 잔류하며 월북인사가 됐다. 이후 북한 정권 수립에도 참여하는 등의 역사적인 발자취를 남겼지만 중국의 국민당 장개석의 간첩이라는 죄목으로 교도소에 끌려갔고 그 이후에 자살했다는 설이 있지만 어떻게 죽었는 지는 현재까지 명확하게 알려지지 않았다.

2019-03-31 15:46:13 김유진 기자
감염병 체외 진단검사, 건강보험 등재 신청 빨라진다

다음 달 부터 혈액으로 감염병을 진단하는 체외 진단검사는 사전 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청을 할 수 있게 됐다. 건강보험 등재 신청까지의 기간도 기존 390일에서 140일로 줄어들 전망이다. 보건복지부는 31일 이러한 내용의 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'이 오는 4월 1일부터 시행된다고 밝혔다. 지난해 7월 정부가 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조치다. 당시 정부는 안전성의 우려가 적은 의료기기에 '선(先) 진입-후(後) 평가 방식'을 적용해 신속하게 시장에 진입하겠다고 밝힌 바 있다. 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다. 기존에는 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건보 급여를 신청할 수 있었지만 시범사업에서는 콜레라, 장티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외 진단검사에 한해 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이도 건보 등재 신청이 가능해진다. 복지부 의료자원정책과 관계자는 "시범사업에서는 식약처의 의료기기 허가(80일), 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단(30일), 시범사업 항목인 법정 감염병 진단검사인지와 식약처 허가, 신의료기술평가 대상 여부 등을 확인하는 절차(30일)를 거치면 된다"며 "기존 390일에서 140일까지 줄어들 것"이라고 설명했다. 대신 1~5년 뒤 신의료기술평가를 받아야 한다. 또 한국보건의료연구원에 실제 의료현장에서의 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다. 복지부는 감염병에 한정한 체외 진단검사로 시범사업을 시행한 뒤 하반기에는 전체 체외 진단검사로 사업을 확대할 예정이다. 복지부 손호준 의료자원정책과장은 "시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2019-03-31 14:41:49 이세경 기자