헬릭스미스 '엔젠시스' 당뇨병성 신경병증 임상3상 실패로 하한가

헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스'의 임상 3상 실패 소식에 하한가로 추락했다. 3일 헬릭스미스에 따르면 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제로 엔젠시스의 임상3상 톱라인 데이터를 수령한 결과, 유효성을 보여주는데 실패했다. 이날 헬릭스미스는 전일보다 29.98% 내린 4250원에 거래 중이다. 이번 임상 3상은 엔젠시스의 첫 투약 후 180일째에와 365일째로 나눠 지난 7일간 위약 투야군과의 일 평균 통증수치(ADPS)를 비교하는 실험으로 진행됐다. 헬릭스미스는 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약(가짜약) 투여군 대비 우월하다는 것을 입증하지 못했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 임상 2상과 임상 3상(3-1b)에서는 위약군 대비 엔젠시스군의 효과가 컸음을 확인했다. 당시 임상에서는 엔젠시스 투약 후 통증감소 효과가 장기간 지속되었고, 프리가발린 혹은 가바펜틴과 같은 약물을 사용하지 않는 환자들에게서는 특히 효과가 좋았다. 헬릭스미스 김선영 CSO(전략총괄)는 "이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다"며 "두번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다"고 설명했다. 이번 임상시험 결과로 헬릭스미스의 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 예정이다. 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중, 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 것으로 보인다. DPN 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소해 회사의 현금 지출은 상당히 줄어들 전망이다. 최근 헬릭스미스의 최대 주주가 된 바이오솔루션은 이번 임상 실패가 오히려 불확실성을 제거해 재무구조가 개선되는 계기가 될 것으로 기대했다. 바이오솔루션 정지욱 부사장은 "바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다. 헬릭스미스가 가진 연구개발 및 임상 전문 인력 R&D 파이프라인, CDMO 시설과 같은 자산을 통한 시너지 창출이 주된 목적이었다"며 "이번 결과를 통해 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선되어 다른 사업들을 확대 발전시킬 수 있는 계기가 마련되었다고 판단한다"고 말했다.