국내 제약바이오, 방사성의약품 개발 잰걸음..."진단·치료 전주기 전략"
글로벌 방사성의약품 시장을 겨냥해 국내 제약·바이오 기업들이 파이프라인 확충, 공급망 강화, 진단 영역 확대 등으로 잰걸음에 나서고 있다. 24일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 듀켐바이오는 방사성의약품 시장에서 디지털 전환에 선제적으로 대응하고 있다. 지난 23일 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오는 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏과 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 진단용 방사성의약품에 AI 기술을 융합하는 것이 핵심이다. 뉴로핏은 'AI 활용 조기 진단영상 생성 및 분석' 소프트웨어를 개발하고 AI 기반 의료기기 인허가 절차를 담당한다. 듀켐바이오는 자사 주력 품목에 'AI 활용 조기 진단영상 생성 및 분석' 소프트웨어를 적용한 별도 임상시험을 수행하고 국내 및 해외 용법용량 추가를 위한 허가절차를 맡는다. 양사가 개발하는 기술은 방사성의약품 섭취 정도, 변화 추이를 분석하고 약물 분포를 예측하는 등 의료진의 진단을 보조하게 된다. 특히 하나의 AI 기술을 알츠하이머와 파킨슨병 두 가지 질환 모두에 도입 가능한 것이 특징이다. 듀켐바이오는 방사성의약품 기반 진단제를 보유하고 있어 진단 영역에서 입지를 다졌다. 치매 치료제 투약의 경우, 치매 원인 물질인 '베타 아밀로이드'에 대한 정확한 진단을 요구한다. 이때 듀켐바이오의 '비자밀', '뉴라체크' 등은 베타 아밀로이드 축적 유무를 판단하는 데 쓰인다. 듀켐바이오는 파킨슨병 진단용 방사성의약품으로는 18F-FP-CIT도 판매하고 있다. 듀켐바이오 측은 "비자밀은 영상을 더 정밀하게 읽는 도구인 데 비해 이번 플랫폼 개발은 영상을 AI로 직접 생성하는 기술 혁신"이라며 "AI로 촬영 프로토콜 자체를 바꾸는 시도는 글로벌 방사성의약품 시장에서 전례가 없어 향후 국내외에서 상업화 첫 사례가 될 것"이라고 설명했다. 아울러 치료용 방사성의약품 개발에서도 파이프라인 경쟁이 이어지고 있다. 국내 바이오텍 퓨쳐켐, 셀비온 등은 국산 방사성의약품에 대한 기대감을 확산한다. 퓨쳐켐은 지난달 국내 서울성모병원에서 전립선암 치료제 'FC705' 임상3상 첫 환자 투약을 개시했다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 FC705의 방사선학적 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 전체 생존률 등 유효성과 안전성을 종합 평가한다. 이와 함께 미국에서는 임상2a상을 진행하고 있다. 퓨쳐켐 측은 "국내 임상3상 첫 환자 투약은 FC705 개발이 후기 임상 단계에 진입했음을 의미하는 중요한 단계이며 글로벌 임상은 해외 주요 시장에서 기술이전 논의 진행 가능성도 있어 임상 성과를 바탕으로 사업화를 모색할 계획"이라고 말했다. 이에 앞서 셀비온은 지난해 12월 말 국내 식품의약품안전처에 전립선암 치료제 'Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)' 조건부 품목허가를 신청했다. 해당 신약 후보물질은 2021년과 2023년 각각 개발단계 희귀의약품, 우선심사 대상 의약품(GIFT)으로 지정받아 조건부 허가 신청이 가능했다. 이에 따라 셀비온 측은 보다 신속한 개발 전략을 수립한다는 방침이다. 대형 제약바이오 기업들도 차세대 성장 방안으로 방사성의약품을 육성하고 있다. SK바이오팜은 올해부터 방사성의약품본부를 본격 운영한다. 원료·동위원소 공급망 구축, 파이프라인 발굴 및 전임상 수행, 글로벌 개발 확대 등으로 방사성의약품 사업을 구체화한다. 특히 SK바이오팜은 진단과 치료를 연계하는 테라노스틱스 전략으로 전주기를 아우르며 경쟁력을 높인다. 표적항암제로 개발하고 있는 'SKL35501'은 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)가 방출하는 고에너지 알파선으로 암세포 DNA를 파괴한다. 'SKL35502'는 암 특이 단백질 NTSR1을 표적하는 기전을 활용한 영상진단제다. 아울러 SK바이오팜은 미국 테라파워, 벨기에 판 테라, 독일 에커트앤지글러 등 다수의 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약도 이미 확보했다. 국내 제약 스타트업 관계자는 "현재 다국적 제약사 뒤를 이어 국내외 많은 스타트업이 첨단 의약품 분야로 방사성의약품을 꼽으면서 우선적으론 기존 허가 약물의 임상 데이터를 참고하고 있고 점차 임상 데이터가 쌓이면서 신규 리간드에 대한 탐색도 이뤄질 것으로 본다"고 덧붙였다.
