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KTL, 의료기기 비임상시험 실시기관 변경지정... 해외인증 지원 본격화

아산 바이오의료종합지원센터 거점, 비임상시험 서비스 재개 유럽 MDR 등 강화된 글로벌 규제 대응 체계 구축 한국산업기술시험원(이하 KTL)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 완료하고, 국내 바이오·의료기기 기업의 해외 시장 진출을 위한 시험·평가 지원 체계를 본격화한다. KTL은 이번 변경지정을 통해 충남 아산시 R&D 집적지구 내에 위치한 '바이오의료종합지원센터'를 거점으로 의료기기 비임상시험 서비스를 재개한다고 28일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Practice)는 비임상시험 데이터의 무결성과 신뢰성을 보증하는 국제 기준으로, 의약품 및 의료기기 인허가에 필수적인 제도다. 앞서 KTL은 2018년 강원도 원주에서 비임상시험 실시기관으로 첫 지정을 받은 바 있다. 이후 의료기기 유효성 및 바이오 안전성 평가 역량을 강화하기 위해 지난해 9월 아산에 연면적 6553.76㎡ 규모의 바이오의료종합지원센터를 개소했으며, 이번 정기점검 및 변경지정 과정을 거쳐 인프라 구축을 마무리했다. KTL은 해당 센터를 통해 의료기기 안전성 및 성능 검증에 필수적인 ▲화학적 특성화 ▲독성학적 평가 ▲생물학적안전성평가보고서(BER) 작성 등의 서비스를 제공한다. 또한, CT와 MRI를 활용한 중·대 동물 유효성 시험 등 전문적인 통합 시험 서비스를 통해 글로벌 규제 요구사항에 부합하는 역량을 강화할 방침이다. 특히 최근 유럽 의료기기 규제(MDR) 등 해외 인증 기준이 강화됨에 따라, 국내 기업들이 사전에 리스크를 최소화하고 요구사항을 충족할 수 있도록 실질적인 지원체계를 마련하는 데 주력할 계획이다. 이와 관련해 KTL은 지난 15일 '해외인증 기술 세미나'를 개최하고 의료기기 미생물·이화학 시험, 유럽 MDR 대응 전략, 생물학적안전성시험(GLP), 위험관리 실무 사례 등 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 정보를 업계와 공유하기도 했다. 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 통해 국내 의료기기 기업들이 해외인증 과정에서 겪는 어려움을 줄이고, 보다 신속하고 체계적인 시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 수준의 시험·인증 인프라를 기반으로 바이오·의료 분야의 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다. /한용수기자 hys@metroseoul.co.kr

2026-04-29 15:13:10 한용수 기자
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이억원 “도전 미루는 게 더 큰 리스크”

"리스크를 이유로 도전을 미루는 것이 더 큰 리스크가 될 수 있다는 인식 아래 혁신서비스 개발의 걸림돌이 되는 규제는 과감히 개선해 나가겠다." 이억원 금융위원장은 29일 '핀테크 연결의 장'에서 "10여년간 핀테크 기업이 우리 금융산업에 혁신을 불어 넣어 왔다"며 이같이 말했다. 이날 이 위원장은 금융 인공지능 전환(AX)은 더 이상 미룰 수 없는 과제라고 강조했다. 그는 "AX는 선택이 아닌 피해갈 수 없는 흐름"이라며 "혁신과 도전을 통해 금융변화를 이끌어온 핀테크가 AX시대의 핵심 동력으로 자리잡아야 한다"고 말했다. 이를 위해 핀테크 지원제도를 개편한다. 우선 지역·청년창업·AX를 집중 육성분야로 선정 및 지원하고, 지원이 성과로 이어지도록 현행 핀테크 지원 사업을 개편할 계획이다. 이 위원장은 "핀테크 지원이 적재적소에 집중적으로 제공될 것"이라며 "최대한의 효과를 달성하도록 사업별 지원 대상 선정 방식을 고도화해 나가겠다"고 말했다. 또 AX, 금융의 글로벌화 등 최근 환경 변화 속도에 발맞춰 기업의 실질적 성장을 지원한다. GPU 등 AI기술 활용 지원, 현지 기업 협업 지원 등 지원프로그램을 강화할 계획이다. 관계기관 간 핀테크 협력 거버넌스를 구축한다. 산재된 유관자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 권역별로 금융회사, 지자체, 창업 기관 등 기존 지역 금융 인프라 중심으로 민관협의체를 구성한다. 지역 주력산업과 연계한 핀테크 모델을 개발하고 차별화된 핀테크 기업 창업 및 육성 지원을 추진한다. 분산된 핀테크 지원 관련 정보를 모아 일원화된 창구에서 통합 관리한다. 이 위원장은 "단일 창구에서 핀테크 관련 제반 제도 및 서비스를 통합제공하는 복합지원이 가능하도록 체계를 지속적으로 구축해 나갈 예정"이라고 말했다. /나유리기자 yul115@metroseoul.co.kr

2026-04-29 15:12:36 나유리 기자
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모델솔루션, 美 아트센터와 산학협력 성과 공개…제품화 역량 강화

한국앤컴퍼니그룹의 계열사 모델솔루션이 산학협력을 통해 차세대 제품 디자인 구현 역량을 선보였다. 학생들의 아이디어를 실제 제품 수준의 프로토타입으로 완성하며 초기 콘셉트를 설계·엔지니어링·제조 단계로 연결하는 통합 솔루션 역량을 구체화했다. 모델솔루션은 미국 아트센터 칼리지 오브 디자인(ArtCenter College of Design)과 진행한 산학협력 프로젝트 성과를 공개했다고 29일 밝혔다. 이번 프로젝트는 아트센터 제품디자인과의 올해 봄 학기 정규 수업 '3D 모델링 3' 과정과 연계해 진행됐다. 아트센터는 미국 캘리포니아주 패서디나에 위치한 디자인 전문 교육기관으로, 산업디자인과 제품디자인, 모빌리티디자인 분야에서 명성을 쌓아왔다. 프로젝트는 학생들의 창의적인 디자인 아이디어를 실제 제품에 가까운 하이피델리티 프로토타입으로 구현하는 데 초점을 맞췄다. 모델솔루션은 CAD 기반 설계 검토, CMF 구현, DFM 기반 제조 검토 등을 지원하며 디자인 콘셉트가 제품화 단계에서 구현될 수 있도록 협업했다. 최종 결과물로는 휴대용 DJ 컨트롤러 'DJ Deck', 자율주행 기반 미래형 쇼핑 카트 'Grocery Cart', 라스트마일 딜리버리 전기 자전거 'E-Bike'가 선정됐다. 각 결과물은 단순 콘셉트 모형이 아니라 실제 제품 수준의 외관 품질과 완성도를 갖춘 프로토타입으로 제작됐다. 이번 협업에는 모델솔루션의 'TSB(Total Solution Business)' 접근 방식이 반영됐다. TSB는 고객의 초기 아이디어와 콘셉트를 바탕으로 설계 검토, 엔지니어링, 시제품 제작, 금형, 양산까지 연결하는 사업 모델이다. 모델솔루션은 이를 통해 아이디어 단계의 디자인을 개발 및 양산 검토가 가능한 형태로 구체화했다. 유형민 모델솔루션 대표이사는 "이번 아트센터 산학협력 프로젝트는 창의적인 아이디어가 실제 제품 수준의 결과물로 구현될 수 있음을 보여준 협업 사례"라며 "모델솔루션은 앞으로도 아이디어 단계의 콘셉트를 개발·양산으로 연결하는 토탈 솔루션 역량을 바탕으로 고객의 제품화 파트너 역할을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다. /원관희기자 wkh@metroseoul.co.kr

2026-04-29 15:10:02 원관희 기자
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정부, 우기 앞두고 도심 굴착공사장 100곳 특별점검

국토교통부는 우기철 지반침하 사고를 예방하기 위해 오는 30일부터 6월 말까지 도심지 굴착공사장 100곳을 대상으로 특별점검을 실시한다고 29일 밝혔다. 점검 대상은 지하안전평가 협의를 완료한 사업 가운데 굴착 깊이 10m 이상인 도심 공사장과 철도·도시철도 현장이다. 국토부와 지방정부, 국토안전관리원, 한국도로공사, 민간 전문가가 합동으로 점검한다. 점검단은 폭우 상황에서도 공사 현장이 안전하게 관리되는지 확인할 예정이다. 가설 흙막이 시공 상태, 지하수위 계측 관리, 공사장 인근 지반 안정성과 물을 배수하는 우·오수관 파손 여부 등을 집중적으로 살핀다. 특히 최근 부산에서 발생한 다짐 불량 지반침하와 유사한 사고를 막기 위해 추가 점검에 나선다. 최근 1년 내 되메움(땅을 파낸 뒤 다시 흙이나 자재를 채워 넣는 작업)이 완료된 대형 공사장 주변을 대상으로 지반탐사를 실시해 도로 상태와 지하 빈 공간 여부를 확인할 계획이다. 이상 징후가 발견되면 지방정부에 즉시 통보해 복구 조치하고, 위반 사항이 확인될 경우 관련 법령에 따라 엄정 대응한다는 방침이다. 김석기 국토부 건설정책국장은 "우기에는 공사현장 주변의 위험요인이 커질 수 있는 만큼 도심지 굴착공사장을 보다 꼼꼼히 살피고, 미흡사항은 신속히 보완해 국민이 안심할 수 있도록 하겠다"고 말했다. /성채리기자 cr56@metroseoul.co.kr

2026-04-29 15:08:26 성채리 기자