국산 신약, 美 시장 향해 전진...임상성과 결실 맺을까

국내 제약·바이오 업계가 신약개발을 위한 임상시험에서 성과를 거두며 글로벌 시장 확대에 나선다. 10일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 앞세워 미국 시장 진출에 박차를 가한다. 지난 7일(현지 시간) HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 '케이캡' 미국 임상 3상 주요 결과를 발표했다. 이번 발표는 미란성 식도염 치료 후 유지 요법을 평가한 내용이다. 해당 임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자들을 대상으로 24주 동안 진행됐다. 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 케이캡은 통계적으로 뛰어난 치료효과 유지율을 기록했고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 입증했다. 케이캡은 앞서 지난 4월에는 미란성 식도염, 비미란성 위식도 역류질환 등을 적응증으로 한 미국 임상 3상에도 성공했다. HK이노엔은 이처럼 케이캡 임상적 가치를 극대화해 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 신청한다는 방침이다. 이와 함께 HK이노엔은 2021년부터 세벨라 파마슈티컬스 자회사 브레인트리 래보라토리스와 미국 및 캐나다 지역에 대한 케이캡 기술수출 계약을 맺고 시장 진입을 준비해 왔다. 현재 유럽에서도 케이캡 기술수출 추진을 검토하고 있다. 글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB그룹은 항암제 파이프라인 중심의 로드맵을 펼치며 미국 시장에 도전한다. HLB그룹은 '리라푸그라티닙' 신약허가신청에 앞서 최근 미국 FDA 사전미팅을 요청한 상황이다. 임상 결과를 공유하고 자료 제출 계획, 허가 전략 등을 사전에 논의하는 과정이다. HLB그룹은 현재 리라푸그라티닙을 담관암 신약으로 개발하기 위한 글로벌 임상 2상에서 계열 내 최고 약물 가능성을 뒷받침할 데이터를 확보한 것으로 알려졌다. 향후 적응증을 확장해 암종 불문 항암제를 내놓는 것을 목표로 한다. 실제로 리라푸그라티닙은 2023년 미국 FDA에서 '혁신 신약'으로 지정받아 신약허가신청 시 우선심사 대상이기도 하다. 아울러 HLB그룹은 '리보세라닙'에도 심혈을 기울인다. HLB그룹의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제로 개발됐다. 다만 지난해 5월과 올해 3월에 미국 FDA로부터 각각 1차 서류보완요구서한(CRL), 2차 CRL을 수령해 간암 신약 품목허가 승인은 두 번 실패했다. 무엇보다 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙 승인도 자동적으로 보류되는 위기를 겪고 있다. HLB그룹 측은 "항서제약이 '캄렐리주맙' 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 관련 FDA의 지적 사항을 해결하고 있다"며 "항서제약과 파트너십을 공고히 하고 간암, 담관암 등 신약 후보물질이 순차적으로 상업화되도록 집중하겠다"고 말했다. 국산 항암제로는 처음 미국 FDA 문턱을 넘은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'도 고성장을 지속하고 있다. 유한양행의 렉라자와 존슨앤존슨의 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득한 후 유럽, 일본, 중국 등으로 글로벌 입지를 넓혔다. 특히 병용 약물인 리브리반트의 피하주사(SC)제형이 올해 하반기 중 미국 품목허가를 앞두고 있다. 유럽에 이어 미국에서도 품목허가를 획득하게 되면 해외 시장 점유 속도가 빨라질 것으로 전망된다. 유한양행 측은 "현재 글로벌 여러 국가에서 품목허가 및 출시가 예정되어 있는 가운데, 제형변경으로 인한 투약 편의성 개선 등은 실제 처방 현장에서 약물 경쟁력을 높일 것으로 기대된다고 볼 수 있다"고 설명했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr