HLB펩, 1개월 영업정지...'원료의약품' 품질개선 조치할 것

HLB그룹 내 펩타이드 소재 전문기업 HLB펩이 1개월 영업정지 행정처분을 받았다. 이번 기회를 통해 생산 품질 향상 재점검에 나선다는 방침이다. 16일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HLB펩은 지난 15일 광주지방식품의약품안정청으로부터 원료의약품 '데스모프레신아세트산염 및 류프로렐린아세트산염' 제조 업무에 대해 1개월 영업정지 통지를 받았다. 영업정지 기간은 오는 9월 25일부터 10월 24일까지다. 영업정지 규모는 13억원 수준으로 지난해 매출 62억원 대비 약 22%에 해당한다. 영업정지 사유는 서류 및 기록 절차상의 위반으로, 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 제95조 등과 관련된다. 다만, 제품 품질 관련 문제는 아닌 것으로 알려졌다. 이번 행정처분 기간 동안에도 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다. HLB 측은 제조 정지 해당 품목에 대하여 재고를 충분히 확보해 이번 행정처분에 따른 영향을 최소화할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 특히 HLB펩은 올해 들어 대만, 인도 등으로 수출국을 다변화하며 원료의약품 사업을 확대하는 데 집중해 왔다. 현재 운영하고 있는 전남 장성 제1공장과 충북 오송 제2공장은 모두 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 시설로, HLB펩은 국내외 원료의약품 시장에서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장했다. '데스모프레신'의 경우, 올해 5월 대만 식품의약품청(TFDA)에서 품목허가를 받았다. 이와 함께 다수의 펩타이드 소재 원료의약품 포트폴리오를 갖춰 지난 8월에는 인도 바이오서브 바이오테크놀로지와 펩타이드 소재 독점 공급 계약을 체결하기도 했다. 신흥 제약 시장으로 주목받는 인도에서 매출 확대를 꾀한다는 전략이다. 또 루프로렐린, 가니렐릭스 등에 대해서는 오는 2026년 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증 획득을 목표로 하고 있다. HLB펩은 현재 운영하고 있는 충북 오송과 전남 장성을 생산 기지로, 국내외 원료의약품 시장에서 품목을 확대하고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 지속 확장한다는 방침이다. HLB펩 측은 "지난 2022년, 2023년 해당 품목에 대한 연간 품질평가 보고서를 작성하지 않아 발생한 일"이며 "이후 2024년부터는 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 의거해 제조 중인 모든 품목에 연간 품질평가 보고서를 작성하고 있다"고 말했다.