[2024 K제약바이오 대전] 선진국에서 파는 K제약, 매출 기대감 '솔솔'
2024년 한 해 동안 국내 제약·바이오 업계는 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 국내외에서 미충족 의료를 충족할 신약개발에 집중하며 고성장을 이어왔다. 23일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온의 '짐펜트라'는 올해 새롭게 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 출사표를 던진 K신약 첫 번째 주자였다. 셀트리온이 자체 개발한 짐펜트라는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제다. 셀트리온은 기존 정맥주사 형태의 인플릭시맙을 피하주사 제형으로 변경하는 데 성공했고, 지난 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 짐펜트라에 대해 염증성장질환 신약으로 품목허가를 획득했다. 올해부터는 서정진 셀트리온그룹 회장이 짐펜트라를 직접 판매하는 등 셀트리온만의 직접판매망을 통해 짐펜트라는 빠르게 미국 시장에 안착했다. 그 결과, 최근 서정진 회장은 올해 역대 최대 매출인 3조5000억원을 기록할 것으로 예상되며 오는 2025년에는 5조원의 매출을 달성하겠다고 밝혔다. 이 경우 에비타(EBITDA, 상각 전 영업이익)는 40% 이상에 이를 것으로 내다봤다. 짐펜트라의 경우 2025년 미국에서 최대 1조원의 판매고를 올릴 것으로 전망되고 있다. 이같은 매출 성장세에는 셀트리온 제품력이 뒷받침되고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 셀트리온은 기존 짐펜트라 적응증에 류마티스 관절염을 추가해 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라 영향력을 더욱 높일 계획이다. 미국 염증성장질환 시장과 류마티스 관절염 시장 규모를 합산하면 짐펜트라가 공략 가능한 시장은 약 53조원 수준으로 확장된다. 짐펜트라 성장에 힘입은 셀트리온은 '신약' 기업으로 도약하기 위해 후속 파이프라인에 역량을 쏟는다. 셀트리온은 오는 2025년 매출 목표치를 5조원으로 높인 가운데, 신약개발에 투자하는 비중을 40%까지 끌어올린다는 방침이다. 또 2025년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬크에서 콘퍼런스에서는 신약 파이프라인만 전격 공개한다. 국내 대표 전통 제약사인 유한양행도 올해 미국 시장으로 진출했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'와 존슨앤드존슨의 '리브리반트(성분명: 아미반타맙)'의 병용요법이 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다. 유한양행은 글로벌 시장에서 렉라자를 상업화하는 성공을 거두면서 안정적인 수익 창출 기반을 마련하게 됐다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨으로부터 미국 출시 마일스톤으로 6000만달러(약 820억원)를 수령하는데, 이는 유한양행의 2023년 연결기준 매출액 1조8590억원의 약 2.5%에 해당한다. 유한양행은 올해 3분기까지 누적 실적으로 매출액 1조5717억원, 영업이익 667억원을 냈다. 누적 매출액은 지난 2023년 동기 대비 10.5%, 같은 기간 누적 영업이익은 31.3% 커졌다. 누적 순이익은 783억원으로 전년 동기 대비 56.9% 늘었다. 다만, 렉라자 글로벌 개발 및 판매에 대한 권리는 존슨앤존슨이 갖고 있고, 유한양행의 권리는 한국에 대해서만 행사할 수 있는 것으로 제한됐다. 유한양행은 "2021년 1월 제31호 국산 신약으로 등장한 렉라자의 이번 성장은 '오픈이노베이션'을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "국산 신약의 글로벌 상용화를 위해 글로벌 빅파마와 협업을 강화하는 전략은 현재 국내 제약·바이오 환경에서는 필요한 실정"이라고 설명했다. 이러한 상황에서 유한양행은 글로벌 시장에서 렉라자 후속 파이프라인을 선보여 기업 입지를 확대한다. 유한양행에 따르면, 임상 단계에 진입한 파이프라인은 지난 2023년 6개에서 올해 8개로 확대됐고 오는 2025년까지 4개가 추가될 예정이다. 아울러 올해 국내 제약 시장에는 지난해에는 하나도 없었던 국산신약도 잇따라 탄생했다. 올해 4월 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 제37호 국산 신약으로 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보정'을 내놨다. 이어 이달에는 비보존제약이 국내 최초로 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주'가 제38호 국산 신약에 이름을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스의 경우 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 이미 해외 21개국에 기술수출하고 있다. 특히 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약으로부터 자큐보정 중국 임상3상시험계획 승인에 따른 마일스톤을 수령하게 됐다고 23일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 약 1600억원 규모로 기술이전한 바 있다. 이번 마일스톤 기술료 청구와 관련해 온코닉테라퓨틱스는 구체적인 금액은 계약조건상 비공개이나 전년도 매출액 210억원의 10%을 상회하는 수준이라고 설명했다. 한편, 비보존제약의 어나프라주 역시 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제인 만큼, 비보존제약은 기존 통증 치료제 시장에서 마약성 진통제 외에 대체제가 없는 미충족 수요를 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
