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산업>정책
한미 경구용 항암제 '오락솔' 美 시판 가시화..FDA 우선심사 지정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가를 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 본격화한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) "FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다"고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 '우선심사 제도'를 운용하고 있다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 "전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다"며 "앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획"이라고 말했다. 아테넥스 존슨 라우 CEO는 "오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"며 "특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다"며 "여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-09-02 08:52:19 이세경 기자
코로나19 위중증 환자 100명 넘어..치료병상 부족 '비상'

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 누적 확진자가 2만명을 넘어섰다. 특히 중증 환자들이 빠르게 늘고 있어 우려가 커졌다. 중앙방역대책본부는 1일 0시 기준 코로나19 신규 확진자가 235명 늘어 누적 2만182명이라고 밝혔다. 국내에서 첫 확진자가 나온 1월 20일 이후 7개월 여만에 확진자수는 2만명을 돌파했다. 신규 확진자는 3일째 200명대를 유지하며 소폭 감소 흐름을 보이고 있지만 여전히 새로운 집단감염이 발생하고 있어 안심할 단계는 아닌 것으로 파악된다. 코로나19 신규 확진자는 지난 달 14일 이후 연일 세자릿수 증가세를 이어가며 이제까지 총 5412명이 늘어났다. 이날 지역 발생은 222명으로, 서울 93명, 경기 60명, 인천 22명 등 수도권이 175명을 차지했다. 특히 위·중증 확진자가 100명을 넘어서며 방역당국의 긴장감도 높아졌다. 방역당국에 따르면 이날 상태가 위중하거나 중증 이상인 환자는 하루만에 25명 늘며 104명이 됐다. '위중' 환자는 기계 호흡을 하거나 인공 심폐 장치인 에크모(ECMO)를 쓰는 환자를 뜻한다. '중증'은 스스로 호흡은 할 수 있지만 폐렴 등으로 산소 포화도가 떨어져 산소치료를 받는 상태를 의미한다. 지난 달 18일 9명에 그쳤던 국내 위·중증 환자는 가파르게 늘면서 2주만에 100명을 넘어섰다. 정부는 60대 이상의 고령 환자가 최근 늘어나면서 위·중증으로 이어지고 있는 것으로 분석하고 있다. 이날 기준 신규 확진자 가운데 60대 이상이 37%를 차지했다. 방역당국에 따르면 지난 4주간 60대 환자의 비중은 23.9%에서 33.3%로 크게 높아진 상태다. 위·중증 환자가 급속히 늘며 병상 확보에도 비상이 걸렸다. 방역 당국에 따르면 현재 즉시 입원 가능한 중환자 치료병상은 수도권 9개, 전국 43개에 그친다. 이 중 광주, 대전, 강원, 전북, 전남 지역에서 즉시 가용한 중환자 병상은 전혀 없는 상태다. 정부가 중환자 치료병상 추가 확보에 심혈을 기울이고 있지만 확진자 증가 속도를 따라가기엔 역부족이다. 특히, 전공의들의 진료 거부로 인해 중환자 병상을 운영하는 인력 확보도 어렵다. 김강립 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관은 "최근 60대 이상 확진자가 다수 발생함에 따라 중증 환자도 급속히 증가하고 있는 어려운 상황"이라며 "강화된 거리 두기가 효과를 발휘할 수 있도록 6일 까지 모두 거리 두기에 동참해달라"고 당부했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-09-01 14:39:59 이세경 기자
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코로나19 백신, 치료제 개발에 2200억 투입..예산 40% 늘었다

정부가 장기화되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 치료제와 백신 개발을 위해 2000억원이 넘는 예산을 투입한다. 1일 국무회의에서 확정된 2021년 보건복지부 예산안에 따르면 정부는 약 3000억원을 지원, 검역, 진단·검사, 역학조사로 이어지는 전주기 감염병 방역 시스템을 강화하고 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기로 했다. 우선 코로나19 치료제와 백신의 신속한 개발을 위해 내년 예산을 40% 늘렸다. 정부는 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 올해 940억원을 투입한데 이어 내년에는 1315억원을 지원한다. 치료제 개발에 627억원, 백신 개발에 687억원이 투입된다. 방역 물품과 진단기기를 확보하는데도 165억원을 투입, 방역 현장 기술을 개발할 계획이다. 신종감염병을 대응할 수 있는 연구 인프라도 확충하기로 했다. 항바이러스제 약물평가 실험실을 운영하는데 58억원을 새롭게 투입하고, 공공백신개발·지원센터 운영을 위한 예산은 기존 50억원에서 136억원으로 대촉 확대했다. 또 33억원을 투자해 국립감염병연구소를 신설하기로 했다. 신종 감염병에 대한 대응 능력을 높이기 위해 전주기 감염병 방역 시스템도 강화한다. 우선 모바일 애플리케이션을 활용한 정보통신기술(ICT) 기반 전자검역심사대가 2021년 인천국제공항 2터미널과 김포공항에 각각 2개소, 1개소씩 설치된다. 앱 설치와 QR코드 스캔 만으로 여권번호, 국적, 전화번호, 주소, 증상 등의 검역정보가 자동수집되는 시스템이다. 진단 검사 역량을 강화하기 위해 기존 25억원이던 예산이 52억원으로 확대된다. 미래 새로운 감염병에 대비해 원인불명 감염병 분석체계 인프라를 구축할 계획이다. 정보기술(IT)을 활용한 역학조사 시스템 구촉과 역학 조사관 인력 확대에 20억원의 예산을 투입한다. 역학조사관 정원은 43명에서 130명으로 대폭 늘릴 방침이다. 또 새로운 감염병 발생을 조기 발견하고 확산을 막기 위해 병원기반 호흡기감염병 감시체계를 기존 13개소에서 42개소로 3배 가량 확대한다. 증상만으로는 코로나19와 구분하기 어려운 호흡기·발열 환자를 진료하기 위하 호흡기전담클리닉도 500개소에서 1000개소로 확대하기로 했다. 공공의료 지원센터 운영 예산을 29억원으로 확충하고 중환자실 간호인력도 확충해 감염병 대응 역량도 강화할 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-09-01 13:52:21 이세경 기자
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의사들의 따뜻한 이야기 '보령의사수필문학상' 30일까지 공모

보령제약이 제16회 보령의사수필문학상 응모작품 공모를 오는 9월30일까지 진행한다. 대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반)의 분량으로 보령제약 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 입선작은 한국수필문학진흥회의 심사를 거쳐 선정되며 10월 중 발표할 예정이다. 수상자는 대상 1명, 금상 1명, 은상 2명, 동상 5명을 선정해 각각 순금 메달과 상패를 수여하며, 대상 당선작은 수필전문 잡지 '에세이문학'을 통해 등단하게 된다. 올해로 16회째를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명과 사랑 의미를 널리 알리고자 보령제약에서 2005년 처음 제정한 상이다. 캐치프레이즈는 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'로 의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 의술임을 알리고자 하는 보령제약의 뜻을 담았다. 지난 15회 보령의사수필문학상 대상은 이대목동병원 남궁인 조교수의 '아침의 퇴근길'이 수상했다. 이 작품은 담담한 일상의 대화 속에 어머니와 아들인 작가 사이에 오가는 따뜻한 배려, 부드러운 소통과 깊은 사랑이 배어 있다는 평을 받은 바 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-09-01 11:11:16 이세경 기자
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일동히알테크, 히알루론산 필러 '아이디프레쉬' 출시

일동홀딩스의 계열사인 일동히알테크가 히알루론산(HA) 필러 '아이디프레쉬(ID-Fresh)'를 출시하고 이달부터 본격적인 마케팅에 돌입한다고 1일 밝혔다. 아이디프레쉬는 일동히알테크가 직접 개발, 생산한 고품질의 무균 히알루론산 유도체와 함께 통증 완화를 위한 국소마취성분 리도카인이 들어간 조직 수복 및 주름 개선용 의료기기이다. 특히, 국내에서 유일하게 300만 Da(돌턴, 원자 및 분자의 질량단위)의 고분자·고점도 히알루론산 유도체를 사용했으며, 임상을 통해 우수한 볼륨감과 지속기간을 확인했다. 일동히알테크의 독자적인 제조법인 '다중 혼합 가교기술'을 적용, 원료인 히알루론산과 가교제의 결합 효율 및 균일성을 높여 필러의 품질과 지속력을 확보했다. 또 특허 받은 세척법을 활용, 제조 공정에서 이용되고 남은 가교제 등의 이물질을 효과적으로 제거하여 순도와 안전성을 높였다. 주사용기에는 특수한 나비모양의 더블그립이 적용됐다. 이 장치는 인체공학적 설계를 통해 안정적인 그립감을 제공하고, 시술 시 용이한 조작, 필러 주입 시 균일한 압력 조절 등이 가능하도록 도와준다. 일동히알테크는 시술 장면을 직접 구현하는 '핸즈 온 세미나'와 같은 학술 활동, 국내 유명 병원과의 제휴 추진 등 아이디프레쉬와 관련한 활발한 마케팅을 펼친다는 계획이다. 회사 측에 따르면 아이디프레쉬는 출시 준비와 함께 해외 허가 추진을 병행, 이미 인도네시아 업체와 수출 계약을 체결하는 등 국내외에서 모두 좋은 반응을 얻고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-09-01 11:07:14 이세경 기자
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광동제약, 간편하게 붓기 관리 ‘광동 7세븐슬림호박’ 출시

광동제약은 이너뷰티 콘셉트의 스틱포 '광동 7세븐슬림호박(이하 세븐슬림호박)'을 출시했다고 1일 밝혔다. '세븐슬림호박'은 단호박을 스틱포 형태로 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 제품이다. 붓기 관리에 도움을 주는 것으로 알려진 단호박은 식이섬유를 다량 함유하고 있으며 베타카로틴이 풍부한 식품으로 알려져있다. 이 제품에는 단호박농축액 외에도 옥수수수염농축액, L-아르지닌, 양파농축액, 식물혼합농축액10, 염화칼륨 등 7가지 원료가 함유돼있다. 회사측은 주요 타깃인 여성층을 중심으로 조사한 결과 단호박을 붓기 제거용 다이어트 식품으로 인지하고 있음을 감안, 관련 소재들로 휴대와 섭취가 간편한 제품을 개발했다고 설명했다. 한국 갤럽 조사에 따르면 서울 등 수도권에 거주하는 만18세 이상 54세 이하 남녀 123명을 대상으로 한 설문에서 여성층의 67.7%가 호박 효능에 대해 알고 있다고 대답했다. 광동제약 관계자는 7가지 원료 중 염화칼륨이 포함된 데 대해 "한국인의 나트륨 섭취량이 1일 권장량 대비 높은 편이나, 나트륨 배출에 도움을 주는 칼륨섭취는 부족한 편이기 때문"이라고 말했다. 광동제약은 세븐슬림호박을 기존 이커머스 뿐 모바일 라이브 쇼핑(Grip), 인플루언서 마켓 등 새로운 온라인 채널 중심으로 유통할 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-09-01 11:03:42 이세경 기자