삼성바이오에피스, '에피스클리' 적응증 확대 연구 공개...'외삽' 가능성 입증

삼성바이오에피스는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 '유럽 소아신장학회 연례 학술대회'에 참석해 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(성분명: 에쿨리주맙)'의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 난치성 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스에 따르면, 이번 발표는 에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유하고 있음을 입증한 내용이다. 특히 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 '종합 근거'를 제시했다. 이를 통해 에피스클리 임상 3상을 진행한 발작성 야간 혈색 소뇨증뿐 아니라 비정형 용혈성 요독 증후군에 대해서도 외삽이 가능함을 확인했다는 것이 삼성바이오에피스 측의 설명이다. 적응증 외삽은 과학적 분석, 비임상·임상 데이터 등 연구 결과를 합친 '종합 근거'를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등함을 입증하는 경우, 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 되는 것을 의미한다. 일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행한다. 삼성바이오에피스는 지난 2023년 5월 유럽에서 에피스클리에 대해 발작성 야간 혈색 소뇨증 적응증으로 품목 허가를 승인받고 같은 해 7월 제품을 출시했다. 이후 올해 3월에는 유럽에서 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증으로 추가로 획득한 바 있다. 이와 함께 에피스클리는 가격 경쟁력도 갖췄다. 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등은 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환으로 알려졌다. 국내 기준 에피스클리 출시 이전인 솔리리스의 약가는 1바이알(300mg/ml)에 513만2364원으로, 성인 용량·용법에 적용 시 연간 처방액은 약 4억원에 달한다. 이에 비해 에피스클리는 솔리리스 가격의 절반 수준으로 출시돼 같은 용량에서 251만4858원이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시함으로써 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시킨다는 방침이다. 아울러 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.