간암 치료제 후보물질 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 발표가 한 달 앞으로 다가오면서 HLB그룹에 제약 바이오업계의 시선이 쏠리고 있다. HLB그룹은 우선 리보세라닙 허가 과정에서 지적받았던 사항을 완벽히 보완했다는 입장을 유지하며 담관암 신약 승인, 대형 임상 결과 등으로 성장 모멘텀을 이어간다는 전략이다.

22일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HLB그룹은 현재 미국 FDA에서 세 번째 도전 절차를 밟고 있다. 'HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법'은 간암 1차 치료제로, 오는 7월 23일 미국 FDA에서 승인 여부가 결정될 것으로 예정됐다. 2024년 9월, 2025년 3월 각각 서류 보완 요구서한(CRL)을 수령하면서 미국 승인이 두 번이나 불발된 바 있다.

최근 일각에서는 그동안의 승인 일정을 감안했을 때 이미 진행되었어야 할 캄렐리주맙에 대한 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 현장 실사가 아직 이뤄지지 않았다는 점에 대한 우려의 목소리도 제기되고 있는 상황이다.

다만 HLB그룹 측은 공식 안내를 통해 "현재까지 캄렐리주맙 CMC 실사가 진행되지 않은 것은 맞지만 이와 관련해 FDA로부터 별도의 설명이나 통보를 받은 사항은 없다"고 명확히 선을 그었다. 또 파트너사인 항서제약 역시 지난해 CRL에서 요구된 내용을 보완하고 관련 서류를 제출하는 등 모든 준비를 마친 것으로 확인됐다는 설명이다 .

아울러 HLB그룹은 오는 하반기 리보세라닙을 시작으로 신성장동력 확보에 속도를 낼 전망이다.

특히 오는 9월 27일 내에는 담관암 2차 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'에 대한 신약허가 본심사 결과가 나온다. 리라푸그라티닙은 이미 FDA로부터 희귀의약품 및 혁신치료제로도 지정받아 우선심사가 진행 중이다.

이와 함께 HLB는 담관암 승인을 앞두고 리라푸그라티닙 적응증 확대에도 본격 착수해 파이프라인 경쟁력을 높인다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 국내 삼성서울병원에서 '리라푸그라티닙'을 암종불문 치료제로 개발하기 위한 '글로벌 임상 2상' 첫 환자 투약을 개시했다. 이어 미국에서도 모핏 암센터를 통해 환자 등록 및 투약을 진행한다.

'암종불문 치료제'는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이(FGFR2)를 가진 환자를 대상으로 치료하는 정밀의료 기반 항암제다. 최근 글로벌 항암 분야가 암종 중심에서 '유전자 중심으로 접근하는 차세대 치료법이 부상하고 있다. HLB는 리라푸그라티닙 역시 담관암을 포함해 다양한 고형암 전체에서 적용 가능할 것으로 내다보고 있다.

HLB그룹 측은 "리라푸그라티닙을 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제로 개발하고 있다"며 "지난 수년간 공들여온 리보세라닙 간암 신약의 결실을 보는 동시에, 담관암 신약 허가, 차세대 암종불문 항암제 임상 가속화 등을 순차적으로 추진해 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 계기를 결정짓는 분수령을 맞도록 노력하겠다"고 전했다.