롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 2024년 착공 이후 약 2년 만의 성과다.

바이오 생산시설은 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 충족해야 하는 만큼, 높은 수준의 설계·시공 역량과 체계적인 품질 관리가 요구된다. 이 때문에 이번 사례는 글로벌 바이오의약품 생산시설 건설 프로젝트 가운데서도 매우 빠른 수준의 사업 추진 속도를 보여주는 사례로 평가받고 있다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 적극 반영했다. 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템(MCS) 및 실험실 정보관리시스템을 운용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 원스톱 디지털 시스템을 구축해 고객 대응 역량을 극대화할 수 있도록 설계했다.

제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 구축했다. 또한 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했으며, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 높였다.

특히 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 '듀얼 사이트' 전략을 통해 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 유기적으로 연결되는 통합 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 이원화 체계를 구축한다. 이러한 듀얼 사이트 연계를 통해 고객사들은 개발 단계와 상업화 단계 간 기술 이전 리스크를 최소화하면서 보다 안정적인 공급망을 구축했다.

롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증(Validation) 절차에 돌입할 예정이다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "시러큐스와 송도를 연결하는 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하며, 세계적인 CDMO 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.