일동제약그룹의 항암 신약개발 전문 회사 아이디언스가 미국 식품의약국(FDA)에서 자사 표적항암제 신약 후보물질 '베나다파립'에 대해 '패스트 트랙 지정'을 확보했다고 18일 밝혔다.

'패스트 트랙'은 FDA 신속심사 프로그램이다. 패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 단계별 자료 제출 및 우선 심사 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다.

베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 파프1에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 기전을 갖췄다. 2022년에는 FDA에서 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정 받은 바 있다.

현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸을 활용한 병용 요법 개발을 목표로 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등 다양한 연구가 진행 중이다.

지난해 미국임상종양학회에서 발표된 연구 결과에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암 대상 중간 데이터에서 베나다파립과 이리노테칸 병용 요법은 기존 표준 치료법에 비해 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장시키는 등 우수한 효능을 나타냈다.

이원식 아이디언스 대표는 "이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.