식품의약품안전처가 병렬·동시 심사를 통해 신약 허가 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축한다. 신약 개발 전주기에 제한없는 소통할 수 있는 적극적인 규제 서비스 기관으로 거듭나겠다는 의지도 드러냈다.

오유경 식약처장은 28일 오전 국회본청에서 열린 '제45차 지구촌보건복지포럼'에 참석, '허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환'를 주제로 한 특별 강연을 통해 이 같은 계획을 공개했다.

그동안 식약처의 신약 허가 허가 심사는 속도가 느리고 소통이 어려워 예측가능성이 낮고 불투명하다는 지적을 받아왔다. 신약허가 기간은 420일로 미국(356일), 일본(290일) 등에 비해 속도가 크게 뒤쳐졌다.

허가 기간이 길어질 수 밖에 없었던 가장 큰 문제는 심사 인력의 부족이었다. 식약처의 연간 식약 허가건수는 미국 유럽대비 80~90% 수준인 반면, 심사인력은 369명으로 미국(9049명) 4%, 유럽(약 4000명) 9%, 일본(635명) 절반 수준에 그친다.

식약처는 이를 개선하기 위해 허가·심사 규제서비스의 대전환을 내걸었다. 심사인력을 297명을 추가 증원해 허가 심사를 글로벌 최단 기간인 240일로 단축하는 것이 골자다. 이를 위해 지난 4월20일 1단계 선발된 신규인력의 현장 배치를 마쳤고, 올해 하반기까지 나머지 90명 확보 위해 노력중이다.

오유경 처장은 "신약을 개발하는 업계에는 시간이 경쟁력이고 환자에겐 하루하루가 희망이다"라며 "지난해부터 인력 선발을 위해 부지런히 움직였고, 지난 1월부터 허가심사 단축을 위한 계획을 마련하기 위해 내부적인 회의를 진행하고 있다"고 말했다.

식약처는 또 규제 공급자 중심의 소극적, 관리형 기관에서 수요자 중심의 적극적인 '규제 서비스' 기관으로 거듭나겠다는 의지도 밝혔다. 제품 개발 초기 단계부터 허가 신청, 심사, 보완, 최종 허가에 이르기까지 전주기에 걸쳐 기업이 규제 요건을 명확히 이해하고 준비할 수 있도록 지원하겠다는 취지다. 오유경 처장은 2대 핵심 전략으로 ▲동시·병렬 심사 전환과 ▲제한없는 소통을 내세웠다.

오 처장은 "허가 심사를 위해 제출하는 서류만 30만장에 달하는 데 제한된 인력으로 이를 순차 심사를 진행했기 때문에 속도가 느려질 수 밖에 없었다"며 "비임상, 임상, 품질 등 단계를 병렬·동시 심사로 전환하면 1차 검토의견이 나오는 기간을 기존 87일에서 25일로 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

이어 "허가 심사가 빨라지면 안전에 문제가 생길 것이란 우려도 많은데 충원 인력의 상당수를 안전성 부문에 투입했다"며 "안전을 꼼꼼히 챙기면서도 신속한 허가 심사를 이어가겠다"고 강조했다.

기존 허가 신청 전 2회로 제한됐던 대면회의도 제한없이 이루어질 전망이다.

오 처장은 "허가 심사의 전 주기에 걸쳐 지속 소통하면서 예측 가능한 부분을 늘리도록 소통에 제한을 두지 않겠다는 것이 핵심"이라며 "안전을 꼼꼼히 챙기면서도 속도는 세계 최고로 더하고, 적극적인 소통 서비스 기관으로 나아가겠다"고 강조했다.

이번 조찬포럼에서는 지방선거 일정 등을 고려해 국회의원 초청을 별도로 진행하지 않는 대신, 참석한 CEO와 보건복지 분야 기관 관계자들이 오유경 처장과 깊이 있는 질의응답을 나눌 수 있도록 시간을 충분히 확보했다.

전혜숙 지구촌보건복지포럼 대표는 "식품의약품안전처는 국민 건강과 직결된 최일선의 규제기관인 동시에 대한민국 바이오·헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우는 혁신 파트너"라며 "국민의 생명과 안전을 지키는 일과 산업 발전은 결코 서로 충돌하는 가치가 아니라 함께 가야 할 시대적 과제"라고 강조했다.

(사)지구촌보건복지는 지구촌 중심 국가로 성장한 대한민국이 국제사회에 기여하고 세계의 아픔을 함께 치유해야 한다는 취지로 설립된 민간단체다. 향후 보건·복지, 바이오·헬스, 국제협력 분야의 주요 현안을 중심으로 CEO 조찬포럼을 지속 개최하고, 정책과 현장을 잇는 민관 협력 플랫폼 역할을 강화해 나갈 계획이다.