아산 바이오의료종합지원센터 거점, 비임상시험 서비스 재개

유럽 MDR 등 강화된 글로벌 규제 대응 체계 구축

한국산업기술시험원(이하 KTL)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 완료하고, 국내 바이오·의료기기 기업의 해외 시장 진출을 위한 시험·평가 지원 체계를 본격화한다.

KTL은 이번 변경지정을 통해 충남 아산시 R&D 집적지구 내에 위치한 '바이오의료종합지원센터'를 거점으로 의료기기 비임상시험 서비스를 재개한다고 28일 밝혔다.

GLP(Good Laboratory Practice)는 비임상시험 데이터의 무결성과 신뢰성을 보증하는 국제 기준으로, 의약품 및 의료기기 인허가에 필수적인 제도다.

앞서 KTL은 2018년 강원도 원주에서 비임상시험 실시기관으로 첫 지정을 받은 바 있다. 이후 의료기기 유효성 및 바이오 안전성 평가 역량을 강화하기 위해 지난해 9월 아산에 연면적 6553.76㎡ 규모의 바이오의료종합지원센터를 개소했으며, 이번 정기점검 및 변경지정 과정을 거쳐 인프라 구축을 마무리했다.

KTL은 해당 센터를 통해 의료기기 안전성 및 성능 검증에 필수적인 ▲화학적 특성화 ▲독성학적 평가 ▲생물학적안전성평가보고서(BER) 작성 등의 서비스를 제공한다. 또한, CT와 MRI를 활용한 중·대 동물 유효성 시험 등 전문적인 통합 시험 서비스를 통해 글로벌 규제 요구사항에 부합하는 역량을 강화할 방침이다.

특히 최근 유럽 의료기기 규제(MDR) 등 해외 인증 기준이 강화됨에 따라, 국내 기업들이 사전에 리스크를 최소화하고 요구사항을 충족할 수 있도록 실질적인 지원체계를 마련하는 데 주력할 계획이다.

이와 관련해 KTL은 지난 15일 '해외인증 기술 세미나'를 개최하고 의료기기 미생물·이화학 시험, 유럽 MDR 대응 전략, 생물학적안전성시험(GLP), 위험관리 실무 사례 등 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 정보를 업계와 공유하기도 했다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 통해 국내 의료기기 기업들이 해외인증 과정에서 겪는 어려움을 줄이고, 보다 신속하고 체계적인 시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 수준의 시험·인증 인프라를 기반으로 바이오·의료 분야의 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다.