美 국방수권법에 편입된 '생물보안법'… 바이오도 안보산업

산업연 "대체수요 확대 속 보안 역량이 수주 성패 가를 것"

미국의 생물보안 규제가 국가안보 차원으로 격상되면서 글로벌 바이오 공급망이 재편 조짐을 보이고 있다. 특히 중국계 바이오 기업에 대한 미국 연방 조달 제한이 본격화될 경우, 한국 CDMO(위탁개발생산) 기업에 반사이익이 돌아갈 수 있다는 분석이 나온다.

18일 산업연구원이 발간한 '미 생물보안법 발효가 한국 제약바이오산업에 미치는 영향과 시사점(저자 정지은 부연구위원)'에 따르면, 미국의 생물보안법(Biosecure Act)은 2026 회계연도 국방수권법(National Defense Authorization Act) 제851조에 포함돼 법제화됐다. 바이오산업을 경제·산업정책 차원을 넘어 국가안보 영역으로 편입시킨 것이다.

개정 법안은 '우려되는 바이오 기업(BCC·Biotechnology Companies of Concern)'을 예산관리국(OMB)이 지정하도록 하고, 미 연방정부 기관이 해당 기업의 장비·서비스를 조달하거나 계약을 체결·갱신하는 것을 금지한다. 우려 바이오 기업이 특정되지는 않았으나 미 국방부의 중국 군사 관련 기업 목록은 자동 포함된다. 해당 목록에는 중국의 CDMO 기업인 우시바이오로직스(WuXi Biologics) 등이 포함돼 있다. 이들 기업이 미국 연방 조달시장 및 정부 연구 프로젝트에서 사실상 배제될 경우, 미국 내 바이오 공급망에는 공백이 발생할 수밖에 없다.

법안의 파급력은 단순한 거래 제한을 넘어 제약바이오 밸류체인 전반의 검증 강화로 이어질 것으로 보인다. 결국, 공급망에 BCC 장비와 시스템이 포함돼 있지 않다는 점이 계약 단계에서 입증해야 하는 구조다. 향후 미국 정부와 계약을 추진하는 기업은 자체 검증 자료와 서면 증빙을 사전에 갖춰야 한다.

이에 따라 중국 CDMO의 입지 약화가 가시화될 가능성이 크다. 보고서에 따르면 2024년 생물보안법 도입 전후 비교 설문조사에서 중국 CDMO 파트너십 신뢰도는 49% 하락한 것으로 나타났다.

글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에서 중국의 우시바이오로직스(점유율 7~10%)가 차지하던 비중이 줄어들 경우, 대체 공급처 확보가 불가피하다. 이 과정에서 생산능력과 글로벌 트랙레코드를 보유한 한국 기업이 유력 후보로 부상한다.

대표적으로 삼성 바이오로직스는 2024년 기준 7~9%의 시장점유율과 84만5000리터 규모의 생산능력을 보유하고 있다. 미국 내 생산거점도 확보하고 있어 규제 대응 측면에서 유리한 위치에 있다.

2030년 전후 주요 블록버스터 의약품의 특허 절벽(Patent Cliff)이 본격화되면, 빅파마의 외부 CDMO 의존도는 더욱 높아질 전망이다. 중국 기업과의 거래가 위축되는 상황에서 한국 기업은 자연스럽게 '안전한 대안'으로 부상할 수 있다는 분석이다.

다만 기회가 곧바로 수주로 이어지는 것은 아니다. 미국 기준에 부합하는 보안 관리 체계를 구축·입증하지 못하면 대체 수요 흡수는 제한적일 수 있다.

보고서는 "생물보안법 발효의 파급효과는 미국 외 해외 진출 기업이나 다국적 민간 제약회사와 거래하는 국내 기업에 미치는 효과는 제한적"이라면서도 "미국 정부와 계약을 추진하는 기업에는 공급망 내 BCC 포함 여부가 핵심 쟁점이 될 것"이라고 분석했다.

그러면서 "향후 한국 제약바이오기업이 브라운필드(Brown Field) 투자 방식으로 미국 현지 연구소·공장을 인수할 경우 기존에 설치된 BCC의 장비·시스템 교체 비용의 발생 가능성까지 고려해 투자 계획을 수립할 필요가 있다"고 덧붙였다.