국내 제약·바이오 업계가 의료기기를 신성장 동력으로 키우면서 시술 기구, 수술용 치료 소재 등으로 범위를 확대하고 있다. 국산 의료기기의 기술 경쟁력과 글로벌 진출 성과가 가시화되면서 산업 내 존재감도 커지는 양상이다.

10일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 일본 시장에 진출한다.

파인메딕스는 일본 후생노동성(MHLW)에서 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프' 품목허가를 획득했다. 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 의료기기 인허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

파인메딕스의 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용하는 절개도다. 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 팁 구조를 적용할 수 있다. 강화된 절연 기능으로 시술 효율성과 안전성까지 높였다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장을 적극 공략한다. 일본 시장 내 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력을 갖춰 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

제품군도 확장한다 .내시경용 지혈재 '클리어 헤모그라스퍼' 등에 대한 인허가 신청을 마쳐 올해 상반기 중 결과가 발표될 예정이다.

아울러 올해 상장 3년 차에 접어든 파인메딕스는 내시경 시술 기구의 국산화를 이뤄냄과 동시에 일본, 유럽, 미국 등으로 수출국을 다변화한다는 방침이다. 현재 6개 제품군에서 23개 제품을 직접 개발해 전 세계 51개 국가에 공급하고 있다.

전성우 파인메딕스 대표는 "전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 왔던 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 허가를 획득했다는 것은 우리 제품의 임상적 가치와 기술력을 전 세계에 증명한 쾌거"라고 전했다.

전통 제약회사인 한미약품그룹도 의료기기 부문에서 협업 구도를 바탕으로 사업을 키우고 있다.

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 최근 실적 발표를 통해 의료기기 사업에서 주력 제품들이 안정적인 성장세를 보였다고 밝혔다. 유착방지제 '가딕스'는 2025년 231억원의 매출을 올렸다. 지혈제 '액티클랏' 매출은 전년 대비 77% 급증해 81억원 수준을 기록했다.

한미사이언스는 또 흡수성 분말형 보조지혈제 '우즈픽스', 폴록사머 기반 흡수성 뼈 지혈제 '타블로 왁스' 등 수술용 치료 재료를 보유하고 있다. 특히, 액티클랏, 우즈픽스, 타블로 왁스 등은 국내 바이오서저리 전문기업 테라시온바이오메디칼이 개발하고 한미사이언스가 해외 판매권을 확보한 수술용 치료 재료다.

한미사이언스는 해당 제품을 포함하는 헬스케어 부문이 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있다.

한미사이언스 측은 "유기적으로 연계 가능한 제품군을 확대 구축해 의료기기와 헬스케어 전반을 아우르는 통합 포트폴리오를 완성할 계획"이라고 덧붙였다.

HLB그룹 내 생명과학 자회사 HLB셀도 자체 개발한 제품을 상업화하며 기업 영향력을 강화한다.

HLB셀의 분말형 수술용 지혈제 '블리픽스'는 보건복지부 지정 '보건신기술 인증'을 받은 제품이다. 외과 수술 과정에서 1차 지혈 이후 발생하는 삼출성 출혈을 효과적으로 제어하기 위해 개발됐다. 히알루론산 등의 생체 고분자를 주성분으로 하며, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다.

블리픽스는 현재 국내 식품의약품안전처에서 품목허가 절차를 밟고 있다. 앞서 임상3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, '비열등성'을 확인하며 임상에 성공한 데 따른 것이다.

HLB셀 측은 "블리픽스의 허가 및 출시 준비를 지속하는 한편 제품의 우수한 성능을 바탕으로 향후 적응증을 늘려나갈 계획"이라고 말했다.