셀트리온은 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 허쥬마SC는 셀트리온이 앞서 개발한 유방암 치료제 허쥬마를 피하주사(SC) 제형으로 전환한 것이다. 약 90분 소요되던 투여시간을 5분 이내로 줄여 환자 편의성이 크게 높아질 것으로 기대된다.

최근 투약을 종료한 허쥬마SC 허가용 임상에서 셀트리온은 허쥬마SC를 오리지널 의약품의 SC제형과 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성, 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.

오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 셀트리온은 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 향후 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC 품목허가를 신청할 계획이다.

아울러 셀트리온은 독보적인 제형 개발 역량을 높이며 제품 포트폴리오를 강화하게 됐다.

특히 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형화 기술을 내재화해 허쥬마SC 개발에 성공했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성을 갖췄다.

그 결과, 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자 편의성이 높아지고 , 의료진 선택의 폭은 넓힐 수 있게 됐다.

셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축해 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다고 밝혔다.

일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조다. 단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서도 전략적 의미가 크다고 회사측은 설명했다.

셀트리온은 앞으로도 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다. 또 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업 확장도 추진한다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 "단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기 SC 제형 개발 내재화'라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했다.