보툴리눔 톡신·필러 분야의 국내 대표 기업인 휴젤과 메디톡스가 보툴리눔 톡신 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 예비심결 결과를 두고 입장 차이를 보이고 있다.

11일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 휴젤은 메디톡스 측이 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사'에서 미국 ITC로부터 휴젤의 위반 사실이 없다는 예비심결을 받았다.

구체적으로 살펴보면, 미국 ITC 행정법 판사는 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다고 판단했다.

미국 ITC는 미국 관세법에 따라 미국 산업을 보호하고 불공정 무역행위에 대한 강력한 통제 권한을 갖는 미국 대통령 산하 준사법기관이다.

미국 관세법 제337조는 미국 특허권, 상표권, 저작권 등을 침해하는 물품의 수입을 불공정 무역으로 규정하고 해당 조항 위반 여부에 대한 조사와 제재 기능을 ITC에 위임하고 있다.

이와 관련, 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤, 휴젤 아메리카, 휴젤의 미국 파트너사 크로마파마를 상대로 한 조사를 제소했다.

이후 소송이 진행되는 과정에서 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인하고 2023년 9월과 10월에 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 바 있다. 올해 1월에는 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다.

업계는 이번 ITC의 예비심결 판결을 계기로 휴젤의 미국 진출에 탄력이 붙을 것으로 전망하고 있다.

현재 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 세 번째 기업이다.

특히 휴젤은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했는데, 미국은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 이에 따라 휴젤은 올해 중순 제품 출시를 목표로 미국 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

반면 메디톡스는 이번 예비심결 판결은 미국 ITC의 예비 결정일 뿐, 최종판결에서 위법행위가 밝혀질 것이라고 주장하고 있다.

메디톡스는 최종 결정을 내리는 미국 ITC 전체위원회에 즉각 재검토를 요청하는 등 적극 맞서겠다는 방침이다. 최종판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거쳐 오는 10월에 내려질 예정이다.

무엇보다 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품으로 휴젤이 메디톡스뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다는 것이 메디톡스 측의 설명이다.

아울러 메티톡스는 '메디톡신'을 앞세워 국내외 시장에서 경쟁해 왔다. 최근에는 기존 톡신 제제에 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'를 더해 매출 성장을 꾀하기도 했다.

또 메디톡스가 자체 개발한 'MT10109L'은 세계 최초 액상형 톡신 제제다. 균주 배양, 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

메디톡스는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 공략하기 위해 일본, 미국 등에서 'MT10109L'의 품목 허가를 추진 중이다.