전 세계적으로 오가노이드(장기모사체)만큼이나 '오가노이드 표준화 경쟁'도 치열해지고 있다. 오가노이드 표준화라는 것은 육안으로는 판별하기 힘든 다이아몬드를 등급으로 구분하는 것과 비슷하게 오가노이드가 얼마나 실제 장기와 가까운지를 판별할 수 있는 기준을 만드는 것을 뜻한다.

아직 국제적으로 합의된 기준이 전무한 만큼, 글로벌 표준화를 먼저 이루는 국가가 오가노이드를 선도할 수 있을 것이란 기대가 크다. 한국도 지난해 정부 주도로 학계, 연구계, 기업 전문가들이 모여 오가노이드 표준화 작업에 본격 착수한 상태다.

◆한국, 표준화 기선 잡는다

31일 업계에 따르면 오가노이드 표준연구회(OSI)는 OSI는 간·장·신장·심장·폐·뇌·피부 등 7개 분과에서 장기별 오가노이드 실용화를 위한 품질 평가 항목 등의 표준 지침(안) 9종을 개발했다. 6개월만의 성과다.

지난해 9월 15일 식품의약품안전처와 성균관대학교 주도로 학계, 연구계, 기업 전문가들이 모여 '오가노이드 표준연구회(OSI)'가 세워졌다. OSI는 간·장·신장·심장·폐·뇌·피부 등 7개 분과에서 장기별 오가노이드 실용화를 위한 품질 평가 항목 등의 표준 지침안과 공통 표준 지침을 2개를 세계 처음 개발하는 것을 목표로 한다.

이와 함께 식약처는 간(肝) 오가노이드를 이용한 가습기 살균제와 같은 산업용 화합물 독성 평가법을 표준화하고, 이를 테스트 가이드라인으로 만들어 경제협력개발기구(OECD) 국제공인 시험법에 등재하는 것을 첫 목표로 삼고 있다. 이를 위해 현재 세부 논문(Detailed Review Paper·DRP)의 작성을 준비하고 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 지난 2월22일 미국 식품의약국(FDA), OECD 인사 등이 대거 참여한 가운데 서울 중구 신라호텔에서 '첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄'을 열었다. FDA와 첨단 동물대체시험 연구·규제 기관(NIEHS)의 시험법 개발 현황 소개와, 국내 동물대체시험 규제 적용에 대한 토의가 이루어져 눈길을 끌었다.

식약처와 함께 OSI를 이끌고 있는 안선주 성균관대 생명물리학과 교수는 "팬데믹 때도 전 세계가 한국의 진단키트를 쓰고, 드라이브스루 선별진료소 등을 활용하는 등 한국의 팬데믹 대응기법이 새로운 표준이 됐다"며 "한국이 오가노이드 제작·품질 평가를 위한 표준을 리드한다면 위상이 크게 달라질 수 있다"고 설명했다.

이어 "표준화는 결국 국제 인증으로 이어진다. 전 세계 모든 오가노이드는 물론 오가노이드 개발을 위한 장비, 시약 등의 모든 제품에 KS 마크, CE 인증과 같은 '한국이 만든 국제 인증'이 붙는 것"이라며 "경제적인 측면에도 잠재력이 큰 분야"라고 덧붙였다.

◆오가노이드 기준, 첫 ISO 등재 기대

한국생명공학연구원 역시 표준화 작업에 착수했다. 손미영 생명연 줄기세포융합연구센터장이 주축이 돼 만든 '유전자 패널 기반 오가노이드 유사도 평가 시스템'은 현재 국제표준화기구(ISO) 인증 절차를 진행 중이다. 오가노이드가 실제 장기와 얼마나 유사한지를 평가하는 시스템으로 세계 첫 시도다.

생명연에 따르면 이 시스템은 유전체 분석(RNA 시퀀싱)이라는 기법을 활용한다. 특정 장기가 가지는 특이한 유전자 세트(Gene set)를 골라 내 중요도와 기능성을 중심으로 그 유전자 세트가 얼마나 발현돼 있는지 알고리즘을 짠다. 이 유전체 데이터를 활용하면 실제 인체 장기와 오가노이드가 얼마나 비슷한지를 판단할 수 있으며, 모든 장기에 적용할 수 있다.

손 박사는 "시스템을 적용했을 때 생명연이 개발한 장(腸) 오가노이드의 유사도가 75%, 미국팀이 개발한 장 오가노이드는 45% 정도라는 결과가 나왔다"며 "아직 전 세계적으로 오가노이드 표준화가 이루어진 것은 한 건도 없기 때문에 그 표준화 절차를 우리가 세계에서 가장 먼저 시작했다는 의미가 크다"고 설명했다.

이와 함께, 생명연 손명진 박사는 OECD 정기회의에서 '오가노이드 기반 간독성평가 시험법'을 처음으로 제안했다. 이제까지 국내 개발 OECD 시험가이드라인은 총 3건이 채택됐지만 모두 기존 국제 시험법이 존재하는 미투(me too) 시험법이었다. 오가노이드 기반 간독성평가 시험법은 기존 시험법이 없이 신규로 제안하는 최초 가이드라인이다.