지난해 국내에서 처음으로 오가노이드(장기유사체)가 인체에 투여됐다. 이를 계기로 오가노이드 기술의 인체 적용이 본격 확산될 것으로 예상된다. 특히 오가노이드 재생치료제 기술은 지난해 산업통상자원부가 지정하는 국가첨단전략기술로 선정되면서 더욱 주목을 받고 있다. 인체 모사체로 동물실험을 효과적으로 대체하고, 재생치료제를 통해 난치병 환자들의 새로운 희망이 되며, 손상된 장기를 교체해 건강 수명을 무한 연장할 수 있는 꿈을 꾸게 된 것이다. <메트로경제신문> 은 5회에 걸쳐 오가노이드가 열고 있는 완전히 새로운 미래를 짚어본다. <편집자 주>

인체 장기를 실험실에서 키워내는 '오가노이드(Organoid)'가 대세로 떠오르고 있다. 화장품 제조에 동물을 실험대상으로 삼는 연구를 금지하자는 분위기가 점차 확산되는 가운데, 신약개발 과정에서도 동물시험 의무조항이 사라지면서 동물을 대체할 플랫폼으로 오가노이드가 각광을 받고 있는 것이다.

오가노이드를 활용한 기술은 비윤리적인 동물실험을 대체하고, 실제 인체 모사체를 통해 신약의 효과와 안전성을 미리 파악할 수 있어 개발 시간과 비용 단축이라는 획기적인 결과를 끌어내고 있다.

◆동물실험 금지, 전세계 확대

24일 독일의 동물실험 대체 바이오 기술 플랫폼 기업 람다 바이오로직스에 따르면 화장품에 동물실험 금지가 시작된 것은 지금으로부터 27년 전이다. 지난 1998년, 전 세계 처음으로 동물실험을 금지한 나라는 영국이었다. 이어 2011년 3월11일 유럽연합(EU) 전체에 동물실험 금지법이 시행됐다.

한국은 2016년부터 시작해 2017년 원칙적으로 화장품에 대한 동물 실험이 금지됐다. 현재는 45개국이 화장품에 대한 동물 실험을 금지하고 있으며 그 규제는 점차 강화되는 추세다.

동물 실험 금지 움직임은 의약품으로도 옮겨가고 있다. 지난 2022년 12월 조 바이든 미국 대통령은 식품의약국(FDA) 현대화법2.0을 통과시키며 의약품의 안전성과 유효성 심사에 있어, 동물실험을 대체하는 방법을 이용하여 자료 제출을 할 수 있도록 명시화했다. 신약 개발 과정에서 인체 투여 임상 전 비임상 단계에서 동물실험 결과 없이 의약품 허가 신청을 할 수 있게 된 것이다.

한국 식품의약품안전처 역시 지난 12월과 올해 1월에 걸쳐 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정했다. 개정된 고시는 "독성자료 제출 시 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 자료로 대체할 수 있다"고 명시했다. 인체 생물학 기반 시험이란 동물 모델이 아니라 사람에 대한 생물학적인 반응을 모사할 수 있는 기술을 이용한 시험 방법을 말한다.

오가노이드는 성체줄기세포나 전분화능줄기세포를 기반으로 인체 밖에서 만든 3차원 조직 모사체를 말한다. 오가노이드를 활용하면 인체에 적용하는 것과 같은 효과를 내기 때문에 동물 실험과 비교할 수 없을 정도로 좋은 결과를 낸다.

피부 오가노이드를 활용하면 화장품의 안전성을 미리 확인할 수 있고, 인간 장기 오가노이드를 활용하면 임상에 앞서 신약의 안전성과 유효성을 먼저 확인할 수 있다. 전임상 단계에서 약물 후보 물질 발굴 기간을 줄이고, 임상 예측률을 높여 신약 개발의 성공 가능성을 높일 수 있다.

◆2030년 16조 시장으로 성장

전 세계적으로 오가노이드 시장은 급격히 성장하고 있다. 지난 2022년 오가노이드 시장규모는 약 3조원으로 추산된다. 특히 지난해 FDA의 동물시험 의무조항을 삭제로 시장 성장에 가속도가 붙었다.

글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스에 따르면, 글로벌 오가노이드 시장은 연평균 성장률 21.9%를 기록하며 2030년 122억달러(약 16조원)의 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.

오가노이드가 미래의 신기술로 각광을 받으며 전 세계에서 오가노이드 개발도 빠르게 이루어지는 중이다.

실제로 오가노이드가 개발된 것은 2009년 경, 네덜란드 후브레흐트 연구소의 한스 클레버 박사가 장 줄기 세포를 추출해 배양함으로써 실제 장 조직을 정교하게 모사한 장 오가노이드를 개발한 것이다.

2013년에는 오스트라 분자생명과학연구소 쥐르겐 노블리취 박사가 모든 종류의 세포로 자랄 수 있는 전분화능줄기세포를 3차원으로 분화해 인간 뇌의 특이 구조를 모사하는 방법을 발표하며 뇌 오가노이드의 길을 열었다.

장으로 시작된 오가노이드는 뇌를 거쳐 현재 침샘, 피부, 망막, 갑상선, 위, 간, 신장, 췌장, 유선, 자궁 오가노이드까지 이어지고 있다.

오가노이드를 개인별 진단 목적으로 사용하는 맞춤의학도 각광받는 분야다. 개개인의 줄기세포에서 분화한 오가노이드를 활용해 약물테스트를 미리 시행할 경우, 발병의 다양한 원인에 대한 시험이 가능하여 불필요한 약의 복용을 막아 효과를 높이고 치료 비용을 줄일 수 있다. 환자의 조직을 기반으로 종양 오가노이드를 만들면, 항암제를 미리 시험해 환자 맞춤형 치료가 가능해진다.

한국생명공학연구원(KRIBB) 줄기세포융합연구센터 손미영 박사는 "오가노이드는 질환 모델링부터 유효물질 탐색, 선도물질 발굴을 위한 유효성 및 독성평가에 이르는 신약개발의 전임상 모든 과정에서 활용이 가능하다"며 "미니 장기는 인체의 실제 장기와 같거나, 유사한 방식으로 약물에 반응해 신약개발과 제약 산업에 완전히 새로운 가능성을 열어 줄 수 있을 것"이라고 내다봤다.