큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 초기 임상 2상에서 우수한 치료효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 현재 시장에 나와 있는 경구용 신섬유화 억제제는 전혀 없어, 큰 기대를 모으고 있다.

회사측에 따르면, 이번 임상시험은 영남대학교병원을 포함해 5개 병원에서 실시했다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 모집해 기존의 당뇨병 치료제(ACE 억제제 또는 ARB)를 유지하면서, 시험약 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, CU01-1001 투여군에서 사구체 여과율(eGFR)이 눈에 띄게 증가하는 것으로 나타났다.

임상시험 총괄책임자인 영남대학교병원 내분비대사내과 원규장 교수는 "국내 제2형 당뇨병성 신증 환자의 사구체 여과율은 매년 평균 2.42mℓ 떨어지는데, CU01-1001을 12주 투여한 후 약제를 12주 투여 후에 3.80mℓ 증가가 관찰됐기 때문에 향후 본 약제가 제2형 당뇨병성 신증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 설명했다.

또 가장 빈번히 발생한 이상반응으로는 홍조(안면홍조 포함), 오심이 각각 18.18%, 13.64%의 비율로 나타났다. 중대한 약물이상반응은 1건도 관찰되지 않아 CU01-1001의 안전성도 확인됐다.

글로벌 데이터에 따르면 전세계 당뇨병성 신증 치료제 시장 규모는 2016년에서 2024년까지 평균 5.9% 성장해 2024년에는 38억 달러에 달할 것으로 예상된다. 미국, 영국 등 주요 7개국에서의 환자 수도 2016년 1660만명에서 2022년 1980만명으로 늘어날 전망이다.

현재 당뇨병성 신증 1차 치료제로 사용되고 있는 안지오텐신 전환효소억제제와 안지오텐신 II 수용체 차단제는 치료 효과가 미비하고 말기 신증질환 환자에는 적용이 불가능하기 때문에 새로운 치료약제에 대한 요구가 늘고 있는 상황이다.

큐라클 김명화 대표는 "최근 각광을 받고 있는 SGLT-2 억제제가 긍정적인 심혈관 및 신기능 임상시험 결과를 보여줬으나, 10년 이상의 만성 대상 질환자인 경우 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화돼 있으며 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련돼 있다"며 "CU01-1001은 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험에서 검증했기 때문에 SGLT-2 억제제와는 분명한 차별성을 갖는 약물"이라고 강조했다.