제이엘케이(JLK)가 전립선암 진단 솔루션의 품목허가를 신청하며 본격 상용화에 나선다.

국내 의료 인공지능(AI) 첫 상장기업 제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 'JPC-01K'에 대한 3등급 품목허가를 신청했다고 19일 밝혔다.

제이엘케이는 JPC-01K 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅데이터 계약을 체결했다. 2018년 5월에는 세계 최고 권위를 자랑하는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 본 기술의 유효성이 등재됐으며, 같은 해 11월 식약처 승인을 받아 서울아산병원과 중앙대학교병원에서 임상시험을 완료했다.

제이엘케이의 전립선암 진단보조 소프트웨어 JPC-01K는 현재 미주리대학병원과 공동 임상시험을 진행 중에 있으며, 미국 FDA 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있다.

JPC-01K는 전립선암이 의심되는 환자의 다중 시퀀스 전립선(MR) 영상자료를 기반으로 영상 속 암 조직의 위치를 자동 분석한다. 또 암이 존재할 확률값을 시각화해 의료진의 전립선암 위치 및 병기 진단을 보조한다.

전립선암은 MRI를 통한 진단 분야는 2012년부터 유럽 등에서는 생검 전에 해야 하는 표준치료 방침으로 권고가 됐으며, 미국에서 세 번째로 많이 발생하는 다빈도의 중증 질병으로 국내에서도 높은 발생률을 보인다.

의료진이 전립선암 진단에 필요한 MR 영상을 판독하기 위해 전립선암과 정상 조직을 구분해야 한다. 하지만 개인별 전립선의 모양과 크기가 다르고 판독자의 주관이 개입될 가능성이 있어 객관성이 떨어질 수 있다.

이 문제를 보완하기 위해 JPC-01K에 AI 딥러닝 학습 방법을 적용시켜 데이터를 표준화하고 전립선과 주변 조직의 분리를 용이하게 했다. 또 병변의 영역을 표시해 진단을 보조해 기존 방식 대비 영상판독 체계와 판독 간의 통일성을 높일 수 있다.

제이엘케이 관계자는 "JPC-01K 솔루션에 대한 임상시험 결과와 제품의 안전성 및 성능 유효성을 입증하기 위해 식약처에 품목허가를 신청했다"며 "AI를 활용한 진단보조 소프트웨어는 앞으로 의료 분야에서 폭넓고 유용하게 사용이 예상되며 시장 성장 잠재력이 무궁무진하다"고 밝혔다.