강스템바이오텍이 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '퓨어스템RA주'가 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 급성호흡곤란증후군에 대한 치료목적 승인을 받았다.

퓨어스템RA주는 강스템바이오텍이 류머티스 관절염 치료제로 개발 중인 바이오 의약품이다. 사이토카인 폭풍은 바이러스가 침투했을 때 인체가 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격, 대규모 염증반응을 일으키는 증상이다. 이 증상은 자가면역질환인 류마티스 관절염과 같은 기전이라는게 회사측 설명이다.

최근 미국 호프바이오사이언스는 개발 중인 중간엽줄기세포(MSC)의 면역조절 및 재생효과를 통해 코로나19관련 임상 2상이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

호주 메조블라스트는 코로나19 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 줄기세포치료제를 이용한 치료목적 사용으로 인공호흡기 치료 중인 중등도 이상의 환자에서 생존율이 83% 개선된 것을 확인했다.

또 최근 연구가 종료된 1/2a 임상연구에서도 줄기세포치료제 투약 후 28일째에 91%의 생존율을 보였다. 이에 반해 최선의 보조요법을 사용한 대조군의 경우는 42%의 생존율을 나타내 줄기세포치료제가 두배 이상 효율을 나타냈다.

최근 코로나19 3차 유행으로 위중증 환자가 급증하고 다수의 사망자가 발생하고 있는 위험한 상황에서, 서울성모병원은 퓨어스템RA주의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시 검토하여 IRB 승인을 진행한 것으로 알려졌다.

코로나19 환자가 중증 폐렴이나 ARDS로 악화되는 경우 현재로서는 적절한 치료제가 없는 상황에서, 줄기세포치료제는 효율적으로 환자의 사망률을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "코로나19 감염의 주요 사망원인 중 하나인 '사이토카인 폭풍'에 의한 중증 폐렴 및 ARDS의 치료제로서 줄기세포를 활용하고자 비임상 연구를 진행 중"이라며 "이번 연구결과를 바탕으로 내년 초, 상업화 임상시험에 착수할 계획"이라고 말했다.

또 "글로벌 제약사에서 백신과 치료제를 개발 중이나, 바이러스 변종 등으로 인해 안심할 수는 없다"며 "다양한 상황에서 활용 가능한 치료제를 확보하는 것이 반드시 필요한 상황이므로, 지속적인 연구를 통해 전세계 코로나19 종식에 힘을 보탤 것"이라고 밝혔다.