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강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료목적 사용승인 허가

강스템바이오텍의 줄기세포 치료제가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용승인 허가를 받았다.

 

강스템바이오텍은 6일 '퓨어스템 RA주'의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 치료목적 사용을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

 

'퓨어스템 RA주' 코로나19 긴급 치료목적 사용승인은 코로나19 감염 환자 중 긴급한 치료가 필요한 중증 급성호흡곤란증후군 환자를 우선 대상으로 하며, 해당 병원에서 정맥 투약 방식으로 진행된다. 1억개 세포를 1회 투여하고, 투여 후 환자의 관련 증상 변화를 측정할 계획이다. 임상시험용의약품인 '퓨어스템 RA주'는 1억개 세포를 단회투여한 기존 임상시험에서 안전성이 확인된 바 있다.

 

'퓨어스템 RA주'는 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다.

 

강스템바이오텍은 기존 연구를 통해 '퓨어스템 RA주'가 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포의 분화와 활성을 제어하고, 염증성 사이토카인 분비를 동시에 효과적으로 조절 할 수 있음을 국제 저명 학술지인 '셀 데스 앤드 디지즈(Cell Death and Disease)'에 논문으로 발표한 바 있다. 사이토카인 폭풍은 바이러스가 침투했을 때 인체가 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격, 대규모 염증반응을 일으키는 증상이다. 이 증상은 자가면역질환인 류마티스 관절염과 같은 기전이라는게 회사측 설명이다.

 

강스템바이오텍은 기존의 다양한 면역조절에 대한 연구결과와 논문을 근거로, 코로나19 감염환자에서 치명적 증상유발과 관련된 '사이토카인 폭풍'과 '림프구 감소증' 제어를 통해 응급환자의 증상을 개선할 것으로 기대되고 있다.

 

회사 관계자는 "코로나19 감염 확진자가 점차 줄어들고 있으나 아직 안심할 수 있는 단계는 아니며, 다시 감염이 유행할 경우 등을 대비해 사망의 주요원인 중 하나인 '사이토카인 폭풍'에 의한 중증폐렴 및 급성호흡곤란증후군에 대한 치료제로서 줄기세포를 활용하기 위한 연구에 착수했다"며 "성공적인 연구결과를 통해 코로나19의 재유행 뿐만 아니라 새로운 변이에 의한 바이러스 유행이 왔을 때, 감염된 환자들의 사망률을 낮추는데 기여할 것"이라고 말했다.

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