강스템바이오텍은 임상시험용의약품인 '퓨어스템 RA주'의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.

'퓨어스템 RA주'는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 임상 1상에서 안전성을 확인했고, 2018년에는 4주간격으로 3회 정맥투여를 통해 안전성 및 내약성을 추가 평가했다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중에 있다.

강스템바이오텍은 기존 연구를 통해 '퓨어스템 RA주'가 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포의 분화와 활성을 제어하고, 염증성 사이토카인 분비를 동시에 효과적으로 조절 할 수 있음을 국제 저명 학술지인 '셀 데스 앤드 디지즈(Cell Death and Disease)'에 논문으로 발표한 바 있다. 이와 관련해 코로나19 환자들에게 나타나는 치명적인 '사이토카인 폭풍' 및 림프구감소증에 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 사이토카인 폭풍은 바이러스가 침투했을 때 인체가 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격, 대규모 염증반응을 일으키는 증상이다.

한국보다 먼저 감염자가 발생한 중국은 항바이러스 약물 등으로 증상이 호전되지 않은 환자에게 줄기세포 투여를 통해 병세가 회복되었음을 보고하며, 줄기세포를 이용한 치료의 가능성을 제시했다.

세계보건기구(WHO) 임상시험 데이터베이스에 따르면, 중국에서는 위의 케이스를 포함해 코로나19 환자 치료에 줄기세포를 적용하는 사례가 14건인 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 "이번 신청은 코로나19 감염 환자 중 시급한 치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 긴급 치료목적 사용승인"이라며, "세계적으로 코로나19로인해 고통 받는 환자들에게 새로운 대안이 되기를 기대한다"고 말했다. 이어 "이러한 감염병에 대해 면역력을 강화시켜 줄 수 있는 줄기세포 치료제에 대한 상업적 임상시험도 향후 추진할 계획"이라고 밝혔다.