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사회>제약/의료/건강

중국으로 가는 바이오시밀러 기업들..세계 2위 300조 시장 노린다



국내 바이오시밀러 업체들이 중국 시장 공략을 가속화하고 있다. 중국 의약품 시장은 미국에 이어 세계 두번째 규모로 연평균 13% 넘는 무서운 성장세를 기록하고 있다. 중국 의약품 시장 규모는 올해 304조원 까지 확대될 것으로 예상된다.

12일 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔라리스 바이오시밀러 'SB12'의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 밝혔다.

유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 SB3이 지난해 8월 임상 3상을 중국에서 개시한데 이어 이번이 두번재다. 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)'치료제다. 연간 글로벌 매출은 약 4조원 규모로, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획이다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC그룹' 과의 파트너십 계약을 통해 그들이 세운 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

회사측 관계자는 "현재 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB3 의 중국 내 임상3상을 진행하고 있다"며 "향후 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러(SB11)와 아일리아 바이오시밀러(SB15)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획"이라고 설명했다.

셀트리온그룹 역시 지난해 홍콩계 다국적 기업인 난펑그룹과 손잡고 합작회사(JV)인 '브이셀 헬스케어'를 설립하고 바이오시밀러의 중국 공략에 박차를 가하고 있다.

브이셀 헬스케어는 셀트리온과 라이선스 계약을 맺어 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3가지 바이오시밀러 제품의 중국 내 개발·제조·판권을 갖는다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 허가 절차에 따라 셀트리온 바이오시밀러 제품을 순차적으로 출시할 계획이다.

셀트리온그룹은 올해 상반기 중 중국 현지에 글로벌 수준 규모와 설비를 갖춘 바이오의약품 생산시설을 건립하는 방안에 대해서도 검토할 방침이다. 중국 건립 공장은 20만리터 규모로 추산된다.

무서운 성장세와 낮은 규제 장벽의 영향으로, 중국은 바이오의약품 산업의 가장 매력적인 시장으로 떠오르고 있다. 중국 정부는 현재 바이오의약 분야 기술력을 가진 외자기업 중국 진출을 장려하는 등 바이오시밀러 관련 우호 정책을 펼치는 중이다. 중국 바이오의약품은 연평균 성장률이 18%에 이르며, 올해 시장규모가 56조6610억원에 달할 것으로 전망된다.

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