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사회>제약/의료/건강

코오롱티슈진 "美 FDA에 인보사 임상 재개 위한 자료 제출"

코오롱티슈진은 미국 식품의약품국(FDA)에 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다.

27일 코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 내용의 공문을 발부했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 세포 특성에 대한 확신시험 결과, 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 자료 등을 FDA에 제출했다.

미국 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상 30일의 검토 기간을 가질 것으로 회사은 예상하고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다"고 말했다.

코오롱티슈진은 '인보사'의 국내 품목허가 취소 이후, 미국에서 중단된 임상 3상 재개를 위해 노력하고 있다. 한편, 한국거래소 코스닥시장본부는 전일 기업심사위원회를 열고, 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정한 바 있다.

트위터 페이스북 카카오스토리 Copyright ⓒ 메트로신문 & metroseoul.co.kr
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