경기도 화성시 프로톡스 생산 공장. 코스닥 상장 기업 디에스케이의 자회사이자 보툴리눔 톡신(보톡스) 기업인 프로톡스 25일 생산 공장 준공식에 이어 공장 내부 투어를 통해 생산 라인을 둘러볼 수 있었다. 생산이 시작되면 보안 문제로 공장 내부는 공개하지 않는다. 4층으로 지어진 이 공장은 사람이 손을 일절 대지 않아도 되는 자동화 시스템을 완비했다. 보톡스를 완전 무균 상태로 생산하기 위해서다. 4층 공조실에서 미국 FDA에서 요구하는 조건을 충족하기 위해 공기청정기와 온·습도기도 완비됐다.



3층의 실험실에서 균을 보관하고, 원액 작업장에서 배양한 뒤 테스트를 거쳐 보톡스 완제품을 생산할 때 투입한다. 이 보톡스 원액은 프로톡스에서 독자적으로 개발한 기술 원액이다. 아이솔레이터로 완전 무균실에서 실험 가능한 장비가 들어온다. 액상 상태의 보톡스는 오염되기 쉬워 동결건조 처리되어 보관한다. 2층에서 동결 건조된 보톡스를 포장해 완제품으로 내놓는다. 1층의 중앙통제실에서 이 생산과정을 원격 조종하고 감시한다.



현재 전체 장비의 85% 정도가 탑재되어있다. 이 생산 공장에서 보톡스 완제품 270만 바이알(주사용 유리 용기)을 만들어 낼 수 있다. 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계도 진행한다.

프로톡스는 지난 2월 개발한 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A 제제의 비임상 의뢰했고, 늦어도 10월 말이면 비임상이 완료된다. 올해 말 동물실험규범(GLP) 비임상 시험을 종료하고, 임상시험계획 승인(IND)을 신청할 계획이다.

이동범 프로톡스 대표이사는 "3상이 끝나고 품목 허가를 식약처에 받고 빠르면 2022년 4분기에 제품 출시가 가능할 것"이라고 밝혔다.

이 대표는 "톡신 제제는 다 유사하지만 실험해보면 지속성이 육개월 단위로 맞는다고 하는데 저희 톡신 제제는 지속이 더 된다"며 자사 제품에 대한 자부심을 내비쳤다.

프로톡스는 동남아 등 아시아·태평양 시장을 목표로 한다. 이동범 대표는 "처음부터 해외를 나가야 겠다고 생각했다"고 말했다. 이 대표에 따르면 한국 보톡스 시장은 보톡스를 생산하는 주요 4개 회사에 1200억~1300억원 규모의 시장이 과·독점 상태다. 후발 주자가 시장 점유율을 차지하기 어려운 것이다.

이동범 대표는 "2019년만 봐도(보톡스는) 중국에 5000억원, 아·태 지역에 4000억원으로 아시아 시장만 약 1조원 규모"라며 "이 중에서 5~10%인 500억원에서 1000억원 규모를 점유하는 것이 목표"라고 말했다.

프로톡스는 현재 비임상 실험 중인 보툴리눔 톡신의 생산을 위해 생산 공장을 새로 지었다. 지난 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식도 열었다.



프로톡스의 생산 공장은 지난 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP 시설을 갖췄다.

올해 약 100억원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충전라인을 설치했다.

프로톡스 관계자는 "공장 설립이 대규모 유상증자 등 순수 자기자본으로만 준공해 부채 없는 우량한 공장을 만들었다"고 밝혔다.