식품의약품안전처는 해외에서 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타나 회수된 원료를 사용할 수 있게 국내 허가받은 고혈압 치료제에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 했다고 8일 밝혔다.

이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다.

NDMA는 세계보건기구(WHO)의 제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있는 '2A'로 분류한 물질이다.

이번 판매중지 및 제조·중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 식약처는 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 해당 원료 역시 잠정 수입중지하고 판매중지 조치를 내렸다.

최근 3년간 국내 전체 '발사르탄'의 총 제조·수입량은 48만 4682㎏이다.

이 가운데 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%, 1만 3770㎏에 해당한다.

식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 취할 예정이다.

이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 확인되지 않았지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다. EMA도 중국산 NDMA의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등을 조사 중이며, 예방조치로 지난 5일부터 회수하고 있다고 식약처는 설명했다.

이번에 문제가 된 '발사르탄'이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록된다.

식약처는 "해당 제품을 의사가 처방할 수 없기 때문에 환자가 사용하는 등 유통이 원천 차단된다"면서 "다만 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해야한다"고 당부했다.

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.