생체면역조절 글로벌 신약을 개발하는 코넥스 1등주 엔지켐생명과학이 이달 말 코스닥 이전 상장을 앞두고 있다.



엔지켐생명과학은 12일 서울 여의도에서 열린 기자간담회를 통해 15일부터 수요예측을 거쳐 22~23일 청약을 실시하고 이달 말 코스닥에 상장할 계획을 밝혔다.

지난 1999년 설립된 엔지켐생명과학은 녹용으로부터 추출하여 자체 합성한 유효성물질(EC-18)을 통해 호중구감소증 치료제, 구강점막염 치료제, 류마티스관절염 치료제 등 8가지 적응증에 글로벌 신약을 개발하고 있다. EC-18(이씨에이틴)은 엔지켐에서 자체 개발한 신약 개발물질이다. 이는 항암치료 진행 시 호중구수치가 감소하고 면역력이 떨어지는 부작용을 치료하거나 완화하는데 효과가 있는 것으로 전해진다. 아울러 기존 치료제와 달리 경구제로서 사용이 간편하여 생체면역조절의 신개념 치료제로 평가받고 있다.

이같은 기술력을 바탕으로 엔지켐의 EC-18은 현재 66건의 국제 특허 등록과 65건의 국제 특허 출원 중이다.

엔지켐은 EC-18을 이용할 수 있는 8가지 적응증 중 3가지 적응증(호중구감소증, 구강점막염, 급성방사선증후군)에 우선 집중할 계획이다.

먼저 호중구감소증 치료제는 2020년 시판을 목표로 미국과 한국에서 임상 2상을 진행 중이며, 빅파마 중심으로 라이센싱을 계획하고 있다. 이는 항암치료시 치명적인 부작용인 호중구 감소를 막아줄 수 있는 신약이다.

호중구가 감소하는 경로는 두 가지다. 하나는 호중구를 만들어내는 골수가 항암제 투약으로 억제되는 것. 또 다른 원인은 세포 손상에 따라 혈관에 있어야 하는 호중구가 유출되는 것이다. 현재 호중구감소증 치료제로 쓰이는 G-CSF는 골수를 자극시켜 호중구를 만들어내는 약이다. 하지만 절반의 환자는 G-CSF에 효과를 보지 못한다. 또 골수에 암이 생긴 백혈병 환자에게는 암 세포의 증식을 유도하는 부작용이 있으며, 방사선 치료시에도 G-CSF를 복용할 수 없다.

엔지켐의 EC-18은 G-CSF가 해결하지 못하는 영역, 치료를 받지 못하는 이들에게 부작용 없는 치료제로 쓰일 것으로 기대된다. 실제 서울 아산병원 췌장암 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 EC-18 치료제를 투약한 환자에게 호중구감소증에 탁월한 효과가 있는 것으로 나타났다. 호중구 수가 1500 이하인 암환자는 전체 82.2%였지만 EC-18 투약 후 3개월 뒤 해당 조건에 속하는 환자는 전체 37.5%에 불과한 것으로 나타났다. 특히 호중구 수가 500 이하인 중증 호중구감소증은 발생하지 않았다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "기존 호중구 감소증 치료제의 미충족 의학적 수요가 약 20만명에 달할 것으로 보고 있고, 여기서 약 30억달러의 이윤이 창출할 것으로 전망한다"고 말했다.

지난 7월에는 미국 FDA로부터 임상 2상 IND를 승인받아 EC-18의 적응증을 구강점막염으로 확대했다. 구강점막염은 항암치료 중에 발생하는 입안의 염증 또는 궤양을 말한다. 이는 극심한 고통을 동반하며 암환자에게 가장 중요한 영양섭취에 장애를 주며 심할 경우 패혈증까지 연결될 수 있다. 현재까지 구강점막염 치료제 중 승인된 약품은 없다.

이에 엔지켐은 EC-18로 구강점막염의 원인을 직접 치료하는 최초의 약물을 계획하고 있다. 치료제 시장이 없기 때문에 정확한 시장규모를 파악할 순 없지만 미국을 기준으로 입원이 필요한 구강점막염 환자는 약 17만명으로 추산된다. 이에 약 26억달러 시장이 열릴 것으로 기대한다.

또 다른 치료제는 급성방사선증후군(ARS)다. 급격한 방사능 노출에 의한 신체의 부작용을 치료할 수 있는 치료제다. EC-18은 방사능 노출 부작용 중 호중구 감소뿐만 아니라 점막염, 폐렴 등에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 덕분에 지난 12월 미국 FDA로부터 희귀질환지료제 지정을 받았고, 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상을 마치면 바로 제품 승인이 가능하다. 신속심사 바우처까지 획득했다. 이는 6개월 이내 판매허가를 받을 수 있는 자격이다. 엔지켐은 해당 치료제에 대해 약 7억달러 규모의 기술 양도를 목표하고 있다.

이 세가지 치료제를 2020년 내 시판까지 완료하겠다는 계획이다. 호중구감소증과 구강점막염 치료제는 2019년 1분기 내 임상 2상을 마무리하고 조건부 판매허가를 받은 뒤 2020년 시판을 목표하고 있다. ARS는 2019년 내 임상 2상을 완료할 계획이다. 시판까지 이뤄지면 약 7조원의 시장이 열리게 된다.

손기영 엔지켐 대표는 "다른 바이오기업과 다른 점은 현금창출력이 뛰어나다는 것"이라고 자신했다. 소염진통제, 위궤양제, 항응고제 등 국내시장 1위 점유율을 기록하고 있는 품목만 4개다. 또 항결핵제인 디-사이클로세린을 전 세계에 수출하고 있다. 이들 상품이 엔지켐 매출의 70%를 담당하고 있다.

엔지켐의 매출액은 2015년 156억원에서 2016년 218억원으로 성장했다. 지난해 3분기 누적 기준 매출액은 170억원이다. 신약에 대한 투자가 많은 만큼 영업이익은 순손실을 기록하고 있지만 적자폭을 줄여나가고 있다.

손 대표는 "우리의 목표는 신약개발을 가치화하는 것"이라고 말했다. 임상 2상 중에도 글로벌 빅파마 중심으로 기술 라이센싱을 획득하고, 우선심사지정(FTD), 희귀의약품으로 지정(ODD) 전략을 통해 조기 시판을 통해 수익을 창출할 계획이다.

또 "라이센싱을 판매하는 것으로 끝나는 게 아니라 공동개발을 통해 신약을 보유한 기업이 되야 한다"며 "2020년에는 신약개발기업에서 신약보유기업으로 도약할 수 있을 것"이라고 말했다.

주당 공모희망가는 2만7000원~3만7000원이며 총 770만주를 공모한다. 이번 공모를 통해 최대 284억9000만원을 조달할 계획이다. 공모자금은 신약개발에 쓰일 예정이다. 이달 31일 코스닥 상장을 계획하고 있으며 주관사는 한국투자증권이다.