삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2공장 생산 의약품의 첫 번째 제조 승인을 획득했다.

12일 삼성바이오로직스에 따르면 2공장은 1공장보다 규모가 크고 시설이 복잡한데도 불구하고 인증 기간을 대폭 단축했다. 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월 만에 제조 승인을 받았다.

2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 바이오의약품 단일공장으로는 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "바이오의약품은 경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "최근 바이오의약품을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 약을 제때 생산하지 못하는 사례도 있을 만큼 글로벌 제조승인 기간을 줄이는 게 경쟁력의 핵심"이라고 말했다. 제조 승인을 앞당기면 출시에 소요되는 기간을 대폭 줄일 수 있다는 것.

FDA 제조 승인 획득은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다. 의약품은 이미 판매허가를 받았더라도 생산시설이 바뀌면 안전을 위해 해당 시설에 대한 허가 당국의 승인을 개별적으로 받아야 한다.

이번에 삼성바이오로직스가 받은 제조 승인은 인천 송도에 있는 연간 15만 리터 생산규모의 2공장에서 생산하는 제품이다. 삼성바이오로직스는 다국적제약사의 바이오의약품 위탁생산을 하고 있다. 고객사와의 계약 조건에 따라 제조 승인을 받은 제품명은 공개하지 않는다.

앞서 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 총 9건의 제조 승인을 받은 바 있다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설과 품질관리를 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설, 운영하고 있다"며 "이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 위탁생산 시장을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 새로운 설계 방식을 적용해 대형뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산할 수 있도록 생산의 유연성을 높였다.