바이로메드가 중국 식품의약품감독총국(CFDA)으로부터 유전자치료제 'VM202-PAD'의 임상 3상을 승인받았다고 11일 밝혔다.

바이로메드는 지난 6월 중국 북경 지방청의 심사를 통과한 지 4개월 만에 시험 개시를 위한 최종 승인을 획득했다. 이번 임상 3상을 통해 말초동맥질환인 중증하지허혈에 대한 VM202의 효과와 안전성을 평가한다.

VM202는 새로운 혈관을 형성하고 신경세포의 재생을 돕는 유전자치료제 후보물질이라고 회사 측은 설명했다.

중증하지허혈은 다리에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계다. 흡연·고혈압·당뇨 등 다양한 원인에 의해 말초동맥질환이 악화하면서 발생한다. 심해지면 궤양이나 발끝이 썩어들어가 손상 부위를 절단해야 한다.

바이로메드는 VM202를 주사하면 막힌 혈관 부위에 새로운 혈관이 형성하도록 촉진하고, 혈액 공급을 원활하게 해 중증하지허혈의 근본적 치료법을 제시할 수 있다고 밝혔다.

김용수 바이로메드 대표는 "중증하지허혈의 치료법이 매우 제한적인 상황에서 이번 신속한 승인은 중국이 자국민 의료 혜택을 높이고자 하는 의지를 드러낸 것"이라며 "중국 파트너사인 베이징 노스랜드 바이오텍과의 협업으로 성공적인 임상 3상 결과를 끌어내겠다"고 말했다.

한편 바이로메드는 현재 중국 내 말초동맥질환 환자 수가 4200~6000만명이며 이 중 중증하지혈 환자는 560~630만명 정도인 것으로 추정하고 있다.