삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트(프로젝트명 SB3)'가 유럽 허가에 가까워졌다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion'을 받았다고 밝혔다.

지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 약 1년 만이다. 최종 판매 허가는 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 확정된다. EC의 판매 허가 승인은 보통 CHMP가 긍정 의견을 낸 후 2~3개월 안에 이루어진다.

최종 판매 승인을 받게 되면 온트루잔트는 유럽에서 판매할 수 있는 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기·전이성 유방암, 전이성 위암 등의 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 올린 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.

현재 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리, 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 지난달에는 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 EC에서로부터 판매 허가 승인을 받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.